Proef van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Colleen Loo, The University of New South Wales
Onderzoek naar gelijkstroomstimulatie als behandeling voor depressie: een gecontroleerd klinisch onderzoek
Van de behandelingen met antidepressiva is ECT de meest effectieve bij de behandeling van acute depressie.
De bezorgdheid van de patiënt over de cognitieve bijwerkingen van ECT heeft echter de ontwikkeling van nieuwe en meer focale vormen van hersenstimulatie aangemoedigd, zoals transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS).
Het is echter mogelijk dat niet alle patiënten op deze behandeling reageren op de manier waarop deze momenteel wordt toegediend en dit heeft geleid tot belangstelling voor het vinden van alternatieve, mogelijk meer optimale manieren om tDCS toe te dienen.
Deze studie zal onderzoeken of tDCS-stimulatie met behulp van een alternatieve elektrode-montage antidepressieve effecten heeft.
Verdere sessies van tDCS, minder frequent gespreid, zullen worden uitgeprobeerd voor onderhoudsbehandeling.
Stemming, cognitieve testprestaties en biomarkers zullen tijdens de duur van het onderzoek periodiek worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon voldoet aan criteria voor een DSM-IV depressieve episode.
- Totale MADRS-score ≥20.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-IV) van: elke psychotische stoornis (ooit leven); eetstoornis (huidig of in het afgelopen jaar); obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar); mentale retardatie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (volgens DSM-IV-criteria) in de afgelopen 3 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
- Onvoldoende reactie op ECT in de huidige episode van depressie.
- De patiënt gebruikt regelmatig benzodiazepinemedicatie en het is klinisch niet aangewezen om te stoppen.
- Proefpersoon vereist een snelle klinische reactie wegens onwelwording, psychose of hoog suïciderisico.
- Neurologische aandoening of belediging, bijv. Recente beroerte (CVA), waardoor de patiënt het risico loopt op epileptische aanvallen of neuronale schade met tDCS.
- Proefpersoon heeft metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op de voorgestelde elektrodeplaatsen.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is.
- Deelnemers die het Engels niet vloeiend spreken, worden om veiligheidsredenen niet in het onderzoek opgenomen: a) Het is gewoonlijk niet mogelijk om gedurende maximaal 4 weken elke weekdag op betrouwbare wijze een tolk beschikbaar te hebben en het is niet veilig om tDCS te geven aan een proefpersoon die kan ons niet direct vertellen over eventuele bijwerkingen; b) Aangezien dit een nieuwe behandeling is, omvat de studie om veiligheidsredenen gedetailleerde neuropsychologische tests. Deze test kan niet effectief of geldig worden voltooid door iemand die niet vloeiend Engels spreekt. Merk op dat de vertaling van de voorgestelde tests in het Engels niet is gevalideerd en dat we er niet zeker van kunnen zijn dat neuropsychologische stoornissen met deze methode worden gedetecteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCS 1
|
Gelijkstroomstimulatie montage 1.
Andere namen:
Gelijkstroom stimulatie montage 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DCS 2
|
Gelijkstroomstimulatie montage 1.
Andere namen:
Gelijkstroom stimulatie montage 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal voor depressie (MADRS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC16360
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .