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BEPREVE 1.5% 对泪膜渗透压和泪膜脂质层的影响

2020年3月19日 更新者：Minnesota Eye Consultants, P.A.

BEPREVE（苯磺酸贝托斯汀滴眼液）1.5% 对泪膜渗透压和泪膜脂质层的影响

本研究的目的是比较 Bepreve® 与人工泪液滴眼液对眼泪质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 BEPREVE 与安慰剂滴眼液相比对过敏性结膜炎患者泪膜渗透压和泪膜脂质层测量的影响。

受试者将在试验品给药的第一天接受这项研究的筛选。 签署知情同意书并符合所有纳入/排除标准的受试者将有资格参与本研究。 根据计算机生成的随机列表，他们将按 1:1 的比例依次分配，接受 1.5% 的 BEPREVE™（苯磺酸贝托斯汀眼药水）或 REFRESH TEARS® 润滑滴眼液（1:1）。 受试者每天两次将一滴测试物品 BEPREVE™ 或 REFRESH TEARS® 滴入研究眼睛，最多 60 天。 将在随机化后的第 0、28±3 和 56±3 天对受试者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁且被诊断患有过敏性结膜炎的男性或女性。
  2. 在第 1 次就诊后的两 (2) 年内，已记录对至少一 (1) 种季节性过敏原（例如，草、树木、杂草或其他过敏原）的皮肤点刺试验呈阳性。
  3. 同意在用测试物品开始给药前 2 天内或在整个研究期间不在研究眼睛中使用任何其他眼药水。
  4. 任何一只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 或更好。
  5. 愿意/能够遵循研究调查员及其工作人员的指示。
  6. 愿意/能够返回进行所有必要的研究访问，遵循研究调查员及其工作人员的指示。
  7. 能够自行服用测试品（或有护理人员可以灌输所有剂量的测试品）。
  8. 已签署机构审查委员会或独立伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

  1. 已知对 BEPREVE™ 或 REFRESH TEARS® 或测试物品的任何成分（包括“程序性”药物，如麻醉剂和/或荧光素滴剂、扩张剂滴剂等）过敏。
  2. 在筛选访问时在研究眼中发现活动性角膜病理。 活动性角膜病理定义为不稳定的角膜病理，或大于轻度，或将损害治疗安全性或疗效的评估。
  3. 在筛选前 14 天内使用过局部、眼部、吸入或全身性类固醇。
  4. 筛查访视前六个月内有酗酒/吸毒史。
  5. 怀孕或哺乳/哺乳。
  6. 在随机分组前 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Refresh Tears® 眼药水
在试用注册期间，必须每天添加两次滴剂。
药品：Bepreve 1.5% 滴眼液
实验性的：Bepreve® 1.5% 溶液
在参加试验期间，必须每天添加两次滴剂。
药品：Refresh Tears 0.5% 润滑滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪液渗透压
大体时间：初次筛查访视后 56 天
TearLab 渗透压系统将用于评估泪膜渗透压，以 mOsms/L 为单位测量。
初次筛查访视后 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minnesota Eye Consultants, P.A.

合作者

Bausch & Lomb Incorporated

调查人员

  • 首席研究员：Ahmad M Fahmy, O.D.、Minnesota Eye Consultants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月2日

首次发布 (估计)

2011年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAC-01-11

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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