Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEPREVE 1,5 %:n vaikutus kyynelkalvon osmolaarisuuteen ja kyynelkalvon lipidikerrokseen

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Minnesota Eye Consultants, P.A.

BEPREVE (Bepotastine Besilate Oftalmic Solution) 1,5 %:n vaikutus kyynelkalvon osmolaarisuuteen ja kyynelkalvon lipidikerrokseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Bepreve®:n ja tekokyynelsilmätipan vaikutusta kyyneltesi laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BEPREVEn vaikutusta plasebo-silmätippaan verrattuna kyynelkalvon osmolaarisuuden ja kyynelkalvon lipidikerroksen mittaamiseen potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus.

Koehenkilöt seulotaan tätä tutkimusta varten ensimmäisenä testiartikkelin annostelun päivänä. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ne määrätään peräkkäin tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaisesti suhteessa 1:1, jotta ne saavat joko BEPREVE™ (bepotastiinibesilaatti-silmäliuos) 1,5 % tai REFRESH TEARS® -voiteluainesilmätipat (1:1). Koehenkilöt tiputtavat yksi tippa testituotetta joko BEPREVE™- tai REFRESH TEARS® -valmistetta tutkimussilmiin kahdesti päivässä enintään 60 päivän ajan. Koehenkilöt nähdään arvioitavaksi päivinä 0, 28±3 ja 56±3 satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovatko miehiä tai naisia ​​vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu allerginen sidekalvotulehdus.
  2. Sinulla on dokumentoitu positiivinen ihopistotesti vähintään yhdelle (1) kausiluonteiselle allergeenille (esim. ruoholle, puulle, rikkaruoholle tai muulle allergeenille) kahden (2) vuoden kuluessa käynnistä 1.
  3. Hyväksy, ettet saa muita silmätippoja tutkimussilmiin 2 päivää ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
  4. Paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
  5. Haluavat/pystyvät noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökunnan antamia ohjeita.
  6. Halu/pyydyttävä palaamaan kaikille vaadituille opintovierailuille, noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökuntansa ohjeita.
  7. Pystyvät antamaan itse testituotetta (tai saat hoitajan käyttöön kaikki testituotteen annokset).
  8. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu yliherkkyys joko BEPREVE™- tai REFRESH TEARS® -tuotteelle tai jollekin testituotteen komponentille (mukaan lukien "toimenpiteeseen liittyvät" lääkkeet, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.).
  2. Merkitse aktiivinen sarveiskalvon patologia tutkimussilmään seulontakäynnillä. Aktiivinen sarveiskalvon patologia määritellään sarveiskalvon patologiaksi, joka on epästabiili tai lievempää tai vaarantaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin.
  3. olet käyttänyt paikallisia, silmään, inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 14 päivän aikana ennen seulontaa.
  4. Sinulla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  5. olet raskaana tai imetät/imetät.
  6. on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Refresh Tears® -silmätipat
On lisättävä tippoja kahdesti päivässä joka päivä koeilmoittautumisen aikana.
Lääke: Bepreve 1,5 % oftalminen liuos
Kokeellinen: Bepreve® 1,5 % liuos
On lisättävä tippoja kahdesti päivässä joka päivä kokeilun aikana.
Lääke: Refresh Tears 0,5 % liukastavat silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen
TearLab Osmolarity System -järjestelmää käytetään kyynelkalvon osmolaarisuuden arvioimiseen, mitattuna yksikössä mOsms/L.
56 päivää ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAC-01-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa