Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van BEPREVE 1,5% op traanfilmosmolariteit en traanfilmlipidenlaag

19 maart 2020 bijgewerkt door: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Het effect van BEPREVE (Bepotastine Besilate Oftalmic Solution) 1, 5% op traanfilmosmolariteit en traanfilmlipidenlaag

Het doel van dit onderzoek is om het effect van Bepreve® te vergelijken met een kunsttraan oogdruppel op de kwaliteit van uw traanvocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van BEPREVE te evalueren in vergelijking met een placebo-oogdruppel op de meting van traanfilmosmolariteit en traanfilmlipidelaag bij patiënten met allergische conjunctivitis.

Proefpersonen zullen voor dit onderzoek worden gescreend op de eerste dag van de dosering met het testartikel. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Ze worden achtereenvolgens toegewezen, volgens een computergegenereerde randomisatielijst, in een verhouding van 1:1 om ofwel BEPREVE™ (bepotastine besilaat oftalmische oplossing) 1,5% of REFRESH TEARS® Lubricant Eye Drops (1:1) te ontvangen. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 60 dagen tweemaal daags één druppel van het testartikel BEPREVE™ of REFRESH TEARS® in de onderzoeksogen druppelen. Onderwerpen zullen worden gezien voor evaluatie op dag 0, 28 ± 3 en 56 ± 3 na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar bij wie de diagnose allergische conjunctivitis is gesteld.
  2. Een positieve huidpriktest hebben gedocumenteerd voor ten minste één (1) seizoensgebonden allergeen (bijv. grassen, bomen, onkruid of andere allergenen) binnen twee (2) jaar na bezoek 1.
  3. Ga ermee akkoord om geen andere oogdruppels in onderzoeksogen te hebben binnen 2 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in beide ogen.
  5. Zijn bereid / in staat om instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn / haar medewerkers op te volgen.
  6. Bereid / in staat zijn om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken, om instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn / haar medewerkers op te volgen.
  7. Testartikel zelf kunnen toedienen (of een verzorger beschikbaar hebben om alle doses testartikel toe te dienen).
  8. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of de onafhankelijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid hebben voor BEPREVE™ of REFRESH TEARS® of voor een van de bestanddelen van het testartikel (inclusief "procedurele" medicijnen zoals verdovingsmiddelen en/of fluoresceïnedruppels, verwijdende druppels, enz.).
  2. Laat actieve hoornvliespathologie noteren in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek. Actieve hoornvliespathologie wordt gedefinieerd als hoornvliespathologie die instabiel of meer dan mild is of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling in gevaar brengt.
  3. Topische, oculaire, inhalatie- of systemische steroïden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol-/drugsmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Zwanger bent of borstvoeding geeft / borstvoeding geeft.
  6. Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Refresh Tears® oogdruppels
Moet elke dag tweemaal per dag druppels toevoegen tijdens de proefinschrijving.
Geneesmiddel: Bepreve 1,5% oogheelkundige oplossing
Experimenteel: Bepreve® 1,5% oplossing
Moet elke dag twee keer per dag druppels toevoegen tijdens de proefperiode.
Geneesmiddel: Refresh Tears 0,5% Glijmiddel Oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: 56 dagen na het eerste screeningsbezoek
Het TearLab Osmolarity System zal worden gebruikt om de osmolariteit van de traanfilm te beoordelen, gemeten in mOsms/L.
56 dagen na het eerste screeningsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC-01-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren