Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von BEPREVE 1,5 % auf die Osmolarität des Tränenfilms und die Lipidschicht des Tränenfilms

19. März 2020 aktualisiert von: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Die Wirkung von BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % auf die Osmolarität des Tränenfilms und die Lipidschicht des Tränenfilms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Bepreve® auf die Qualität Ihrer Tränen mit einem künstlichen Tränentropfen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Zentrum und Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung von BEPREVE im Vergleich zu Placebo-Augentropfen auf die Messung der Tränenfilm-Osmolarität und der Tränenfilm-Lipidschicht bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis.

Die Probanden werden für diese Studie am ersten Tag der Verabreichung des Testartikels gescreent. Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Sie werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste nacheinander in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, um entweder BEPREVE™ (Bepotastin-Besilat-Augenlösung) 1,5 % oder REFRESH TEARS® Gleitmittel-Augentropfen (1:1) zu erhalten. Die Probanden träufeln maximal 60 Tage lang zweimal täglich einen Tropfen des Testartikels, entweder BEPREVE™ oder REFRESH TEARS®, in die Augen der Studie. Die Probanden werden an den Tagen 0, 28 ± 3 und 56 ± 3 nach der Randomisierung zur Bewertung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine allergische Konjunktivitis diagnostiziert wurde.
  2. Dokumentierter positiver Haut-Prickpunktionstest auf mindestens ein (1) saisonales Allergen (z. B. Gräser, Bäume, Unkraut oder andere Allergene) innerhalb von zwei (2) Jahren nach Besuch 1.
  3. Stimmen Sie zu, innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Augentropfen in die Studienaugen zu geben.
  4. Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen.
  5. Sind bereit/in der Lage, Anweisungen des Studienleiters und seines/ihres Personals zu befolgen.
  6. Bereit / in der Lage sein, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren, Anweisungen des Studienprüfers und seines / ihres Personals zu befolgen.
  7. Sind in der Lage, den Testartikel selbst zu verabreichen (oder haben eine Pflegekraft zur Verfügung, um alle Dosen des Testartikels zu verabreichen).
  8. Eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder BEPREVE™ oder REFRESH TEARS® oder gegen einen Bestandteil des Testartikels (einschließlich „prozeduraler“ Medikamente wie Anästhesie- und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.).
  2. Lassen Sie beim Screening-Besuch eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge feststellen. Aktive Hornhautpathologie ist definiert als Hornhautpathologie, die instabil oder mehr als mild ist oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt.
  3. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening topische, okulare, inhalierte oder systemische Steroide verwendet haben.
  4. Haben Sie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch.
  5. Schwanger sind oder stillen/stillen.
  6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Refresh Tears® Augentropfen
Während der Testregistrierung müssen jeden Tag zweimal täglich Tropfen hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Bepreve 1,5 % Augenlösung
Experimental: Bepreve® 1,5%ige Lösung
Während der Testphase müssen zweimal täglich Tropfen hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Refresh Tears 0,5 % benetzende Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 56 Tage nach dem ersten Screening-Besuch
Das TearLab Osmolarity System wird verwendet, um die Osmolarität des Tränenfilms, gemessen in mOsms/l, zu bestimmen.
56 Tage nach dem ersten Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC-01-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bepreve 1,5 % Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren