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BEPREVE 1.5% の涙液浸透圧と涙液層脂質層への影響

2020年3月19日 更新者:Minnesota Eye Consultants, P.A.

BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1.5% の涙液層浸透圧と涙液層脂質層への影響

この研究の目的は、Bepreve® と人工涙液点眼薬が涙の質に与える影響を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、アレルギー性結膜炎患者の涙液層浸透圧と涙液層脂質層の測定において、プラセボ点眼薬と比較した BEPREVE の効果を評価するための単一施設、無作為化、並行群間、プラセボ対照研究です。

被験者は、被験物質の投与の初日にこの研究のためにスクリーニングされます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての包含/除外基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。 彼らは、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、1:1 の比率で、BEPREVE™ (ベポタスチン ベシル酸塩点眼液) 1.5% または REFRESH TEARS® 潤滑剤点眼薬 (1:1) のいずれかを順番に割り当てられます。 被験者は、BEPREVE™ または REFRESH TEARS® のいずれかの被験物質を 1 滴、1 日 2 回、最大 60 日間点眼します。 無作為化後、0日目、28±3日目、および56±3日目に被験者を評価のために観察する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アレルギー性結膜炎と診断された 18 歳以上の男性または女性。
  2. 訪問 1 から 2 年以内に、少なくとも 1 つの季節性アレルゲン(草、木、雑草、またはその他のアレルゲンなど)に対する皮膚プリック パンク テストが陽性であることが記録されている。
  3. 被験物質の投与開始前2日以内、または試験期間中、試験眼に他の点眼薬を使用しないことに同意します。
  4. どちらかの目で 20/200 以上の最高矯正視力を持っている。
  5. -治験責任医師およびそのスタッフからの指示に従う意思がある/従うことができる。
  6. 治験責任医師およびそのスタッフの指示に従うために、必要なすべての治験訪問に喜んで/戻ることができる。
  7. -被験物質を自己管理できる(または被験物質のすべての用量を点滴できる介護者がいる)。
  8. -治験審査委員会または独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  1. -BEPREVE™またはREFRESH TEARS®のいずれか、または被験物質の任意の成分(麻酔薬および/またはフルオレセイン滴、拡張滴などの「処置」薬を含む)に対する既知の過敏症がある。
  2. スクリーニング来院時に研究眼に活発な角膜病理が認められる。 活動性角膜病変は、不安定である、または軽度を超える角膜病変、または治療の安全性または有効性の評価を損なう角膜病変として定義されます。
  3. -スクリーニング前の14日以内に局所、眼、吸入、または全身ステロイドを使用した。
  4. -スクリーニング訪問前の6か月以内にアルコール/薬物の乱用の履歴があります。
  5. 妊娠中または授乳中/授乳中。
  6. -ランダム化前の30日以内に治験薬またはデバイスの他の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:リフレッシュティアーズ®目薬
トライアル登録中は、毎日 1 日 2 回ドロップを追加する必要があります。
実験的:Bepreve® 1.5% 溶液
トライアルに登録している間は、毎日 1 日 2 回ドロップを追加する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙浸透圧
時間枠:初回スクリーニング来院から56日後
TearLab オスモル濃度システムを使用して、mOsms/L で測定される涙液層のオスモル濃度を評価します。
初回スクリーニング来院から56日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmad M Fahmy, O.D.、Minnesota Eye Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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