O efeito de BEPREVE 1,5% na osmolaridade do filme lacrimal e na camada lipídica do filme lacrimal
19 de março de 2020 atualizado por: Minnesota Eye Consultants, P.A.
O efeito de BEPREVE (solução oftálmica de besilato de bepotastina) 1,5% na osmolaridade do filme lacrimal e na camada lipídica do filme lacrimal
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de Bepreve® com um colírio de lágrima artificial na qualidade de suas lágrimas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar o efeito de BEPREVE em comparação com um colírio placebo na medição da osmolaridade do filme lacrimal e da camada lipídica do filme lacrimal em pacientes com conjuntivite alérgica.
Os indivíduos serão selecionados para este estudo no primeiro dia de dosagem com o artigo de teste. Os indivíduos que assinarem o formulário de consentimento informado e atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para participação neste estudo. Eles serão designados sequencialmente, de acordo com uma lista de randomização gerada por computador, em uma proporção de 1:1 para receber BEPREVE™ (solução oftálmica de besilato de bepotastina) 1,5% ou REFRESH TEARS® Colírio Lubrificante (1:1). Os participantes instilarão uma gota do artigo de teste BEPREVE™ ou REFRESH TEARS® nos olhos do estudo duas vezes ao dia por no máximo 60 dias. Os indivíduos serão vistos para avaliação nos dias 0, 28±3 e 56±3 após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com conjuntivite alérgica.
- Ter documentado teste de punção cutânea positivo para pelo menos um (1) alérgeno sazonal (por exemplo, gramíneas, árvores, ervas daninhas ou outros alérgenos) dentro de dois (2) anos da Visita 1.
- Concorde em não ter nenhuma outra gota ocular nos olhos do estudo dentro de 2 dias antes do início da dosagem com o artigo de teste ou durante a duração do estudo.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor em qualquer um dos olhos.
- Estão dispostos/capazes de seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
- Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias, para seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
- São capazes de autoadministrar o artigo de teste (ou têm um cuidador disponível para instilar todas as doses do artigo de teste).
- Ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética Independente.
Critério de exclusão:
- Têm hipersensibilidade conhecida a BEPREVE™ ou REFRESH TEARS® ou a qualquer componente do artigo de teste (incluindo medicamentos "proceduais" como anestésicos e/ou gotas de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.).
- Ter patologia corneana ativa observada no olho do estudo na visita de triagem. A patologia ativa da córnea é definida como uma patologia da córnea que não é estável, ou maior que leve, ou que comprometerá a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento.
- Ter usado esteroides tópicos, oculares, inalatórios ou sistêmicos nos 14 dias anteriores à triagem.
- Ter um histórico de abuso de álcool/drogas nos seis meses anteriores à visita de triagem.
- Estão grávidas ou amamentando/lactantes.
- Ter participado de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Colírio Refresh Tears®
Deve adicionar gotas duas vezes por dia todos os dias durante a inscrição experimental.
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Experimental: Bepreve® solução 1,5%
Deve adicionar gotas duas vezes ao dia todos os dias enquanto estiver inscrito no teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: 56 dias após a visita de triagem inicial
|
O TearLab Osmolarity System será usado para avaliar a osmolaridade do filme lacrimal, medida em mOsms/L.
|
56 dias após a visita de triagem inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAC-01-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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