L'effet de BEPREVE 1,5 % sur l'osmolarité du film lacrymal et la couche lipidique du film lacrymal
19 mars 2020 mis à jour par: Minnesota Eye Consultants, P.A.
L'effet de BEPREVE (solution ophtalmique de bépotastine bésilate) 1,5 % sur l'osmolarité du film lacrymal et la couche lipidique du film lacrymal
Le but de cette étude est de comparer l'effet de Bepreve® avec un collyre artificiel sur la qualité de vos larmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de BEPREVE par rapport à un collyre placebo sur la mesure de l'osmolarité du film lacrymal et de la couche lipidique du film lacrymal chez les patients atteints de conjonctivite allergique.
Les sujets seront sélectionnés pour cette étude le premier jour de l'administration de l'article test. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Ils seront assignés séquentiellement, selon une liste de randomisation générée par ordinateur, dans un rapport de 1: 1 pour recevoir soit BEPREVE ™ (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine) 1,5% ou REFRESH TEARS® Gouttes oculaires lubrifiantes (1: 1). Les sujets instilleront une goutte de l'article test soit BEPREVE™ ou REFRESH TEARS® dans les yeux de l'étude deux fois par jour pendant un maximum de 60 jours. Les sujets seront vus pour évaluation aux jours 0, 28 ± 3 et 56 ± 3 après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de conjonctivite allergique.
- Avoir documenté un test de ponction cutanée positif à au moins un (1) allergène saisonnier (par exemple, herbes, arbres, mauvaises herbes ou autres allergènes) dans les deux (2) ans suivant la visite 1.
- Accepter de ne pas avoir d'autres gouttes oculaires dans les yeux de l'étude dans les 2 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
- Sont disposés/capables de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises, de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Sont capables de s'auto-administrer l'article de test (ou ont un soignant disponible pour instiller toutes les doses de l'article de test).
- Avoir signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique indépendant.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue à BEPREVE ™ ou REFRESH TEARS® ou à tout composant de l'article à tester (y compris les médicaments «procéduraux» tels que les anesthésiques et / ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.).
- Avoir une pathologie cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage. Une pathologie cornéenne active est définie comme une pathologie cornéenne instable, ou plus que légère, ou compromettant l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
- Avoir utilisé des stéroïdes topiques, oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les six mois précédant la visite de dépistage.
- êtes enceinte ou allaitez/allaitez.
- Avoir participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Gouttes oculaires Refresh Tears®
Doit ajouter des gouttes deux fois par jour tous les jours lors de l'inscription à l'essai.
|
|
|
Expérimental: Solution Bepreve® 1,5 %
Doit ajouter des gouttes deux fois par jour tous les jours pendant l'inscription à l'essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Osmolarité des larmes
Délai: 56 jours après la première visite de dépistage
|
Le système d'osmolarité TearLab sera utilisé pour évaluer l'osmolarité du film lacrymal, mesurée en mOsms/L.
|
56 jours après la première visite de dépistage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (Estimation)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC-01-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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