L'effetto di BEPREVE 1,5% sull'osmolarità del film lacrimale e sullo strato lipidico del film lacrimale
19 marzo 2020 aggiornato da: Minnesota Eye Consultants, P.A.
L'effetto di BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5% sull'osmolarità del film lacrimale e sullo strato lipidico del film lacrimale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di Bepreve® con un collirio lacrimale artificiale sulla qualità delle tue lacrime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto di BEPREVE rispetto a un collirio placebo sulla misurazione dell'osmolarità del film lacrimale e dello strato lipidico del film lacrimale in pazienti con congiuntivite allergica.
I soggetti saranno sottoposti a screening per questo studio il primo giorno di somministrazione dell'articolo di prova. I soggetti che firmano il modulo di consenso informato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio. Saranno assegnati in sequenza, secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer, in un rapporto di 1:1 per ricevere BEPREVE™ (bepotastina besilato soluzione oftalmica) 1,5% o REFRESH TEARS® collirio lubrificante (1:1). I soggetti instilleranno una goccia dell'articolo di prova BEPREVE™ o REFRESH TEARS® negli occhi dello studio due volte al giorno per un massimo di 60 giorni. I soggetti saranno esaminati per la valutazione nei giorni 0, 28±3 e 56±3 dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata una congiuntivite allergica.
- Aver documentato test di puntura cutanea positivo per almeno un (1) allergene stagionale (ad es. erbe, alberi, erbacce o altri allergeni) entro due (2) anni dalla visita 1.
- Accettare di non assumere altri colliri oculari negli occhi dello studio nei 2 giorni precedenti l'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
- Avere una migliore acuità visiva corretta di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
- Sono disposti/in grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
- Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste, di seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
- Sono in grado di autosomministrarsi l'articolo di prova (o avere un assistente disponibile per instillare tutte le dosi dell'articolo di prova).
- Avere firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico indipendente.
Criteri di esclusione:
- Avere ipersensibilità nota a BEPREVE™ o REFRESH TEARS® oa qualsiasi componente dell'articolo in esame (inclusi farmaci "procedurali" come anestetici e/o gocce di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.).
- Avere una patologia corneale attiva annotata nell'occhio dello studio alla visita di screening. La patologia corneale attiva è definita come una patologia corneale non stabile, o più che lieve, o che comprometterà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
- - Avere utilizzato steroidi topici, oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dello screening.
- Avere una storia di abuso di alcol/droghe nei sei mesi precedenti la visita di screening.
- Sono in gravidanza o in allattamento/allattamento.
- Hanno partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Refresh Tears® collirio
È necessario aggiungere gocce due volte al giorno ogni giorno durante l'iscrizione alla prova.
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Sperimentale: Bepreve® soluzione 1,5%.
È necessario aggiungere gocce due volte al giorno ogni giorno durante l'iscrizione alla prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la visita di screening iniziale
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Il sistema di osmolarità TearLab verrà utilizzato per valutare l'osmolarità del film lacrimale, misurata in mOsms/L.
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56 giorni dopo la visita di screening iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAC-01-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .