El efecto de BEPREVE 1,5 % sobre la osmolaridad de la película lagrimal y la capa lipídica de la película lagrimal
19 de marzo de 2020 actualizado por: Minnesota Eye Consultants, P.A.
El efecto de BEPREVE (solución oftálmica de besilato de bepotastina) al 1,5 % sobre la osmolaridad de la película lagrimal y la capa lipídica de la película lagrimal
El propósito de este estudio es comparar el efecto de Bepreve® con un colirio de lágrimas artificiales en la calidad de sus lágrimas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de BEPREVE en comparación con un colirio de placebo en la medición de la osmolaridad de la película lagrimal y la capa lipídica de la película lagrimal en pacientes con conjuntivitis alérgica.
Los sujetos serán evaluados para este estudio el primer día de la dosificación con el artículo de prueba. Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Serán asignados secuencialmente, de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora, en una proporción de 1:1 para recibir BEPREVE™ (solución oftálmica de besilato de bepotastina) al 1,5 % o gotas oftálmicas lubricantes REFRESH TEARS® (1:1). Los sujetos instilarán una gota del artículo de prueba BEPREVE™ o REFRESH TEARS® en los ojos del estudio dos veces al día durante un máximo de 60 días. Los sujetos serán vistos para evaluación los días 0, 28±3 y 56±3 después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad a quienes se les diagnostica conjuntivitis alérgica.
- Tener una prueba de punción cutánea positiva documentada para al menos un (1) alérgeno estacional (por ejemplo, pastos, árboles, malas hierbas u otros alérgenos) dentro de los dos (2) años de la Visita 1.
- Acepte no tener otras gotas oculares en los ojos del estudio dentro de los 2 días anteriores al inicio de la dosificación con el artículo de prueba o durante la duración del estudio.
- Tener una agudeza visual mejor corregida de 20/200 o mejor en cualquiera de los ojos.
- Están dispuestos/capaces de seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas requeridas del estudio, para seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Pueden autoadministrarse el artículo de prueba (o tener un cuidador disponible para inculcar todas las dosis del artículo de prueba).
- Haber firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética Independiente.
Criterio de exclusión:
- Tener hipersensibilidad conocida a BEPREVE™ o REFRESH TEARS® o a cualquier componente del artículo de prueba (incluidos los medicamentos de "procedimiento" como gotas anestésicas y/o de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.).
- Tener patología corneal activa observada en el ojo del estudio en la visita de selección. La patología corneal activa se define como una patología corneal que es inestable, mayor que leve o que comprometerá la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento.
- Haber usado esteroides tópicos, oculares, inhalados o sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol/drogas dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección.
- Están embarazadas o amamantando/lactando.
- Haber participado en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Gotas para los ojos Refresh Tears®
Debe agregar gotas dos veces al día todos los días durante la inscripción de prueba.
|
|
|
Experimental: Bepreve® solución al 1,5 %
Debe agregar gotas dos veces al día todos los días mientras esté inscrito en la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 56 días después de la visita de selección inicial
|
El sistema de osmolaridad TearLab se utilizará para evaluar la osmolaridad de la película lagrimal, medida en mOsms/L.
|
56 días después de la visita de selección inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAC-01-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .