Wpływ BEPREVE 1,5% na osmolarność filmu łzowego i warstwę lipidową filmu łzowego
Wpływ BEPREVE (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny) 1,5% na osmolarność filmu łzowego i warstwę lipidową filmu łzowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu preparatu BEPREVE w porównaniu z kroplami do oczu placebo na pomiar osmolarności filmu łzowego i warstwy lipidowej filmu łzowego u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek.
Osobnicy będą badani przesiewowo pod kątem tego badania pierwszego dnia dawkowania badanego artykułu. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Zostaną one przydzielone sekwencyjnie, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji, w stosunku 1:1, aby otrzymać BEPREVE™ (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny) 1,5% lub nawilżające krople do oczu REFRESH TEARS® (1:1). Uczestnicy wkraplają jedną kroplę badanego artykułu BEPREVE™ lub REFRESH TEARS® do badanych oczu dwa razy dziennie przez maksymalnie 60 dni. Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniach 0, 28±3 i 56±3 po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano alergiczne zapalenie spojówek.
- Udokumentować pozytywny wynik punktowego testu skórnego na co najmniej jeden (1) alergen sezonowy (np. trawy, drzewa, chwasty lub inne alergeny) w ciągu dwóch (2) lat od wizyty 1.
- Zobowiązać się do niestosowania żadnych innych kropli do oczu w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego produktu lub przez cały czas trwania badania.
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
- Są chętni/zdolni do przestrzegania instrukcji badacza i jego/jej personelu.
- Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne, postępować zgodnie z instrukcjami badacza i jego/jej personelu.
- Są w stanie samodzielnie podać badany artykuł (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego artykułu).
- Mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na BEPREVE™ lub REFRESH TEARS® lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu (w tym leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
- Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywną patologię rogówki definiuje się jako niestabilną patologię rogówki lub większą niż łagodna, lub utrudniającą ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
- Stosowali steroidy miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć historię nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Krople do oczu Refresh Tears®
Należy dodawać krople dwa razy dziennie każdego dnia podczas rejestracji próbnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Bepreve® 1,5% roztwór
Należy dodawać krople dwa razy dziennie każdego dnia podczas zapisywania się na okres próbny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszej wizycie przesiewowej
|
System osmolarności TearLab zostanie wykorzystany do oceny osmolarności filmu łzowego, mierzonej w mOsms/l.
|
56 dni po pierwszej wizycie przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAC-01-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .