Effekten av BEPREVE 1,5 % på tårfilmosmolaritet och tårfilmslipidskikt
Effekten av BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % på tårfilmosmolaritet och tårfilmslipidskikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av BEPREVE jämfört med en placebo ögondroppe på mätningen av tårfilmosmolaritet och tårfilmslipidskikt hos patienter med allergisk konjunktivit.
Försökspersoner kommer att screenas för denna studie på dag ett av dosering med testartikeln. Försökspersoner som undertecknar formuläret för informerat samtycke och som uppfyller alla inkluderings-/exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie. De kommer att tilldelas sekventiellt, enligt en datorgenererad randomiseringslista, i förhållandet 1:1 för att ta emot antingen BEPREVE™ (bepotastinbesilat oftalmisk lösning) 1,5 % eller REFRESH TEARS® Lubricant ögondroppar (1:1). Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe testartikel antingen BEPREVE™ eller REFRESH TEARS® i studieögonen två gånger dagligen i maximalt 60 dagar. Försökspersoner kommer att ses för utvärdering på dagarna 0, 28±3 och 56±3 efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna minst 18 år som har diagnosen allergisk konjunktivit.
- Har dokumenterat positivt hudstickprov på minst ett (1) säsongsbetonat allergen (t.ex. gräs, träd, ogräs eller andra allergener) inom två (2) år efter besök 1.
- Kom överens om att inte ha några andra ögondroppar i studieögonen inom 2 dagar före start av dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
- Ha en bästa korrigerade synskärpa på 20/200 eller bättre på båda ögat.
- Är villig/kan följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Var villig/kan återvända för alla erforderliga studiebesök, för att följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Kan själv administrera testartikel (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av testartikel).
- Har undertecknat informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté.
Exklusions kriterier:
- Har känd överkänslighet mot antingen BEPREVE™ eller REFRESH TEARS® eller mot någon komponent i testartikeln (inklusive "procedurläkemedel" såsom bedövningsmedel och/eller fluoresceindroppar, dilaterande droppar, etc.).
- Ha aktiv hornhinnepatologi noterad i studieögat vid screeningbesöket. Aktiv hornhinnepatologi definieras som hornhinnepatologi som är instabil, eller mer än mild, eller som äventyrar bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt.
- Har använt topikala, okulära, inhalerade eller systemiska steroider inom 14 dagar före screening.
- Ha en historia av missbruk av alkohol/droger inom sex månader före screeningbesöket.
- Är gravid eller ammar/dimer.
- Har deltagit i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Refresh Tears® ögondroppar
Måste lägga till droppar två gånger om dagen varje dag under provregistreringen.
|
|
|
Experimentell: Bepreve® 1,5 % lösning
Måste lägga till droppar två gånger om dagen varje dag när du är inskriven i provperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsram: 56 dagar efter första screeningbesöket
|
TearLab Osmolarity System kommer att användas för att bedöma tårfilmosmolaritet, mätt i mOsms/L.
|
56 dagar efter första screeningbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAC-01-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .