Effekten av BEPREVE 1,5 % på tårefilmosmolaritet og tårefilmlipidlag
Effekten av BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % på tårefilmosmolaritet og tårefilmlipidlag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av BEPREVE sammenlignet med en placebo øyedråpe på måling av tårefilmosmolaritet og tårefilmlipidlag hos pasienter med allergisk konjunktivitt.
Forsøkspersoner vil bli screenet for denne studien på dag én av dosering med testartikkelen. Forsøkspersoner som signerer skjemaet for informert samtykke og som oppfyller alle inklusjons-/ekskluderingskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien. De vil bli tildelt sekvensielt, i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste, i et forhold på 1:1 for å motta enten BEPREVE™ (bepotastinbesilat oftalmisk løsning) 1,5 % eller REFRESH TEARS® smøremiddel øyedråper (1:1). Forsøkspersonene vil dryppe én dråpe testartikkel, enten BEPREVE™ eller REFRESH TEARS®, i studieøynene to ganger daglig i maksimalt 60 dager. Forsøkspersoner vil bli sett for evaluering på dag 0, 28±3 og 56±3 etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne over 18 år som er diagnostisert med allergisk konjunktivitt.
- Ha dokumentert positiv hudstikkprøve på minst ett (1) sesongmessig allergen (f.eks. gress, trær, ugress eller andre allergener) innen to (2) år etter besøk 1.
- Godta å ikke ha andre øyedråper i studieøyne innen 2 dager før start av dosering med testartikkelen eller under hele studiens varighet.
- Ha en beste korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre på begge øynene.
- Er villig/i stand til å følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte.
- Være villig/i stand til å komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk, for å følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte.
- Er i stand til å administrere testartikkelen selv (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser av testartikkelen).
- Har signert informert samtykke godkjent av Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent overfølsomhet overfor enten BEPREVE™ eller REFRESH TEARS® eller noen komponent i testartikkelen (inkludert "prosedyremessige" medisiner som anestesi- og/eller fluoresceindråper, utvidende dråper osv.).
- Ha aktiv hornhinnepatologi notert i studieøyet ved screeningbesøket. Aktiv hornhinnepatologi er definert som hornhinnepatologi som er ustabil, eller større enn mild, eller som vil kompromittere vurderingen av sikkerheten eller effekten av behandlingen.
- Har brukt topikale, okulære, inhalerte eller systemiske steroider innen 14 dager før screening.
- Ha en historie med misbruk av alkohol/narkotika innen seks måneder før screeningbesøket.
- Er gravid eller ammer/ammer.
- Har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Refresh Tears® øyedråper
Må legge til dråper to ganger om dagen hver dag under prøveregistrering.
|
|
|
Eksperimentell: Bepreve® 1,5 % løsning
Må legge til dråper to ganger om dagen hver dag mens du er påmeldt til prøveversjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 56 dager etter første screeningbesøk
|
TearLab Osmolarity System vil bli brukt til å vurdere tårefilmosmolaritet, målt i mOsms/L.
|
56 dager etter første screeningbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAC-01-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .