Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BEPREVE 1,5 % na osmolaritu slzného filmu a lipidovou vrstvu slzného filmu

19. března 2020 aktualizováno: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Účinek BEPREVE (Bepotastin Besilate Oftalmický roztok) 1,5 % na osmolaritu slzného filmu a lipidovou vrstvu slzného filmu

Účelem této studie je porovnat účinek přípravku Bepreve® s očními kapkami z umělých slz na kvalitu vašich slz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou k vyhodnocení účinku přípravku BEPREVE ve srovnání s očními kapkami s placebem na měření osmolarity slzného filmu a lipidové vrstvy slzného filmu u pacientů s alergickou konjunktivitidou.

Subjekty budou testovány pro tuto studii v den první dávkování testované látky. Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu a které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilé pro účast v této studii. Budou přiděleni postupně, podle počítačem generovaného randomizačního seznamu, v poměru 1:1, aby dostali buď BEPREVE™ (bepotastin besilátový oční roztok) 1,5% nebo REFRESH TEARS® Lubricant oční kapky (1:1). Subjekty budou vkapávat jednu kapku testovaného výrobku buď BEPREVE™ nebo REFRESH TEARS® do očí studie dvakrát denně po dobu maximálně 60 dnů. Subjekty budou sledovány pro hodnocení ve dnech 0, 28±3 a 56±3 po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, u kterých je diagnostikována alergická konjunktivitida.
  2. Do dvou (2) let od návštěvy 1 mít zdokumentovaný pozitivní test vpichu na kůži na alespoň jeden (1) sezónní alergen (např. trávy, stromy, plevel nebo jiné alergeny).
  3. Souhlaste s tím, že nebudete mít žádné další oční kapky do očí studie během 2 dnů před zahájením dávkování testovaného předmětu nebo během trvání studie.
  4. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
  5. Jsou ochotni/schopni dodržovat pokyny zkoušejícího studie a jeho/jejího personálu.
  6. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny zkoušejícího a jeho/jejího personálu.
  7. Jsou schopni sami si aplikovat testovaný předmět (nebo mít k dispozici pečovatele, který vštípí všechny dávky testovaného předmětu).
  8. Mít podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou přecitlivělost na BEPREVE™ nebo REFRESH TEARS® nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
  2. Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo omezuje hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
  3. Užili topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy během 14 dnů před screeningem.
  4. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu/drog během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Jste těhotné nebo kojící/kojící.
  6. Účastnili se jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční kapky Refresh Tears®
Během zkušebního zápisu musíte kapky přidávat dvakrát denně každý den.
Lék: Bepreve 1,5% oční roztok
Experimentální: Bepreve® 1,5% roztok
Během registrace do zkušebního období je nutné přidávat kapky dvakrát denně každý den.
Lék: Osvěžující oční kapky 0,5% zvlhčující slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita slz
Časové okno: 56 dní po úvodní screeningové návštěvě
Systém TearLab Osmolarity System bude použit k posouzení osmolarity slzného filmu, měřeno v mOsms/L.
56 dní po úvodní screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-01-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit