Влияние BEPREVE 1,5% на осмолярность слезной пленки и липидный слой слезной пленки
19 марта 2020 г. обновлено: Minnesota Eye Consultants, P.A.
Влияние BEPREVE (офтальмологического раствора бепотастина безилата) 1,5% на осмолярность слезной пленки и липидный слой слезной пленки
Целью данного исследования является сравнение влияния Bepreve® и глазных капель искусственной слезы на качество ваших слез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффекта BEPREVE по сравнению с глазными каплями плацебо на измерение осмолярности слезной пленки и липидного слоя слезной пленки у пациентов с аллергическим конъюнктивитом.
Субъекты будут проверены для этого исследования в первый день введения дозы тестируемого изделия. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия и соответствующие всем критериям включения/исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Они будут назначены последовательно, в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, в соотношении 1:1 для получения либо BEPREVE™ (офтальмологический раствор бепотастина безилата) 1,5%, либо глазных капель REFRESH TEARS® Lubricant Eye Drops (1:1). Субъектам будут закапывать по одной капле тестируемого препарата BEPREVE™ или REFRESH TEARS® в исследуемые глаза два раза в день в течение максимум 60 дней. Субъекты будут рассматриваться для оценки в дни 0, 28 ± 3 и 56 ± 3 после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет, у которых диагностирован аллергический конъюнктивит.
- Иметь задокументированный положительный результат пункционной пробы кожи как минимум на один (1) сезонный аллерген (например, травы, деревья, сорняки или другие аллергены) в течение двух (2) лет после визита 1.
- Согласитесь не закапывать какие-либо другие глазные капли в исследуемые глаза в течение 2 дней до начала введения дозы тестируемого изделия или в течение всего периода исследования.
- Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией 20/200 или лучше для любого глаза.
- Готовы/способны следовать инструкциям исследователя и его/ее персонала.
- Быть готовым/способным вернуться для всех необходимых учебных визитов, следовать инструкциям исследователя и его/ее сотрудников.
- Способны самостоятельно вводить тестируемый препарат (или иметь помощника, который может ввести все дозы тестируемого препарата).
- Подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом или Независимым комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность к BEPREVE™ или REFRESH TEARS® или к любому компоненту тестируемого изделия (включая «процедурные» лекарства, такие как анестезирующие и/или флуоресцеиновые капли, расширяющие капли и т. д.).
- Иметь активную патологию роговицы, отмеченную в исследуемом глазу во время скринингового визита. Активная патология роговицы определяется как патология роговицы, которая нестабильна или более чем легкая, или ставит под угрозу оценку безопасности или эффективности лечения.
- Использовали местные, глазные, ингаляционные или системные стероиды в течение 14 дней до скрининга.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение шести месяцев до посещения скрининга.
- Беременные или кормящие/кормящие.
- Участвовали в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Глазные капли Refresh Tears®
Необходимо добавлять капли два раза в день каждый день во время пробной регистрации.
|
|
|
Экспериментальный: Бепрев® 1,5% раствор
Необходимо добавлять капли два раза в день каждый день, пока вы зарегистрированы в пробной версии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 56 дней после первоначального скринингового визита
|
Система осмолярности TearLab будет использоваться для оценки осмолярности слезной пленки, измеряемой в мОсм/л.
|
56 дней после первоначального скринингового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAC-01-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .