Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BEPREVE 1,5 % på tårefilmosmolaritet og tårefilmlipidlag

19. marts 2020 opdateret af: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Effekten af ​​BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % på tårefilmosmolaritet og tårefilmlipidlag

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Bepreve® med en kunstig tåreøjedråbe på kvaliteten af ​​dine tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til at evaluere effekten af ​​BEPREVE sammenlignet med en placebo øjendråbe på måling af tårefilmosmolaritet og tårefilmslipidlag hos patienter med allergisk conjunctivitis.

Forsøgspersoner vil blive screenet for denne undersøgelse på dag et af dosering med testartiklen. Forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeformular, og som opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. De vil blive tildelt sekventielt, ifølge en computergenereret randomiseringsliste, i et forhold på 1:1 til at modtage enten BEPREVE™ (bepotastinbesilat-ophthalmisk opløsning) 1,5 % eller REFRESH TEARS® Lubricant øjendråber (1:1). Forsøgspersonerne drypper en dråbe testartikel enten BEPREVE™ eller REFRESH TEARS® i undersøgelsens øjne to gange dagligt i maksimalt 60 dage. Forsøgspersoner vil blive set til evaluering på dag 0, 28±3 og 56±3 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde mindst 18 år, som er diagnosticeret med allergisk conjunctivitis.
  2. Har dokumenteret positiv hudprikpunkturtest på mindst ét ​​(1) sæsonbestemt allergen (f.eks. græsser, træer, ukrudt eller andre allergener) inden for to (2) år efter besøg 1.
  3. Aftal ikke at have andre øjendråber i undersøgelsens øjne inden for 2 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  4. Har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne.
  5. Er villig/i stand til at følge instruktioner fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale.
  6. Være villig/i stand til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg for at følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale.
  7. Er i stand til selv at administrere testartikel (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af testartikel).
  8. Har underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for enten BEPREVE™ eller REFRESH TEARS® eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssige" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
  2. Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil, eller større end mild, eller som vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet.
  3. Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før screening.
  4. Har en historie med misbrug af alkohol/stoffer inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  5. Er gravid eller ammer/ammer.
  6. Har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Refresh Tears® øjendråber
Skal tilføje dråber to gange om dagen hver dag under prøvetilmelding.
Medicin: Bepreve 1,5 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Bepreve® 1,5% opløsning
Skal tilføje dråber to gange om dagen hver dag, mens du er tilmeldt prøveperioden.
Medicin: Refresh Tears 0,5% smøremiddel øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 56 dage efter første screeningsbesøg
TearLab Osmolarity System vil blive brugt til at vurdere tårefilmosmolaritet, målt i mOsms/L.
56 dage efter første screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAC-01-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Bepreve 1,5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner