评估大剂量伐昔洛韦与每日一次伐昔洛韦对 HSV-2 患者抑制作用的随机试验

筛选评估

将在筛选访问时评估患者是否有资格进入研究。 签署知情同意书后，他们将接受病史调查，以下信息将记录在病例报告表 (CRF) 中：

• 人口统计数据：出生日期、性别、婚姻状况、教育和种族
• 以前服用过抗病毒药物
• 性传播感染史和性生活史。
• 有生育能力的妇女将接受尿液妊娠试验。 将获得 HSV-2 和 HIV 的血清学样本。 部分血样也将用于安全实验室。

研究访问开始（第 0 天）和第 14、28、35、42、56、70 和 77 天的后续访问。

符合条件的患者将返回诊所接受研究药物和患者日记卡，在该卡上记录合并用药、体征和症状以及不良经历。 研究者将指导患者每天在家中收集病毒样本、服用研究药物并完成日记卡。 将指示患者在 2 周 +/- 2 天内返回诊所。 药物依从性将在每次访问时使用药片计数进行评估。 安全实验室将在第 14、28、35、56、70 和 77 天进行。

清除期之前的交叉研究访问（第 35-41 天）

在 7 天的洗脱期内，参与者不会服用研究药物或安慰剂。 在清除期间，参与者不需要获取拭子。

每日家庭病毒样本采集

参与者每天四次从生殖器粘膜收集拭子，并将样本储存在带有预印标签的 PCR 介质中。 女性将擦拭宫颈阴道、外阴和肛周区域，男性将擦拭阴茎和肛周。 每两周，当他们需要额外的研究药物和评估时，他们会将样本返回病毒学研究诊所。

最终研究访问（第 77 天）

在第 77 天的最后一次研究访问或提前终止时，研究者将在定期研究访问中执行活动，但研究药物的分配除外。