Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k vyhodnocení supresivního účinku vysokých dávek valacikloviru versus valacikloviru podávaného jednou denně na osoby s HSV-2

6. března 2017 aktualizováno: Christine Johnston, University of Washington

Randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení supresivního účinku vysokých dávek valacikloviru versus valacikloviru podávaného jednou denně na genitální vylučování viru Herpes Simplex typu 2 u dospělých séropozitivních na virus Herpes Simplex-2

Dne 13. srpna 2008 byla tato studie předložena ClinicalTrials.gov jako modifikace NCT00362297. Dne 28. dubna 2011 byly tyto dva záznamy pro administrativní účely rozděleny a každý pokus dostal svůj vlastní jedinečný studijní záznam. Podrobné shrnutí změn naleznete v části „Historie změn“ při zaúčtování NCT00362297.

Účelem výzkumné studie je zhodnotit účinnost vysokých dávek valacikloviru ve srovnání s valaciklovirem podávaným jednou denně na snížení asymptomatického vylučování HSV-2 genitálií u osob s genitálním herpesem.

Do studie budou zařazeni muži a ženy, kteří jsou starší 18 let, mají pozitivní test na HSV-2 (krevním testem) a během posledních 6 měsíců u nich došlo k prvnímu propuknutí HSV-2 nebo prodělali alespoň 4 propuknutí genitálního herpesu. minulý rok. Účastníci musí být HIV negativní a ochotni přestat užívat supresivní terapii HSV po dobu jednoho týdne vymývacího období. (Pouze ženy: Nesmíte být těhotná nebo kojit). Muži i ženy budou požádáni, aby používali účinnou formu antikoncepce.

Zapojení do studie bude trvat 11 týdnů a budete požádáni o návštěvu kliniky každé 2 týdny. Při každé návštěvě vám budou podávány léky, které budete užívat denně (buď jednou denně valaciklovir nebo vysokou dávku valacikloviru; oba léky dostanete v určitém okamžiku během této studie). Při každé návštěvě vás požádáme o odběr krve na vyšetření jater, ledvin a krevního obrazu. Celkem se uskuteční 8 studijních návštěv a každá návštěva potrvá přibližně 30 minut. Požádáme vás, abyste vyplnili denní deník symptomů a odebírali každodenní domácí výtěry 4krát denně, každý den během studie. Provedení každého denního domácího výtěru zabere méně než 3 minuty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové hodnocení

Pacienti budou posouzeni z hlediska jejich způsobilosti vstoupit do studie na screeningové návštěvě. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí lékařskou anamnézu a do formuláře Case Report Form (CRF) budou zaznamenány následující informace:

  • Demografické údaje: Datum narození, pohlaví, rodinný stav, vzdělání a rasa
  • Dříve užívaná antivirotika
  • Anamnéza sexuálně přenosných infekcí a sexuální historie.
  • Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči. Budou odebrány sérologické vzorky na HSV-2 a HIV. Část vzorku krve bude také použita pro bezpečnostní laboratoře.

Začátek studijní návštěvy (den 0) a den 14, 28, 35, 42, 56, 70 a 77 následných návštěv.

Oprávnění pacienti se vrátí na kliniku, kde obdrží studovaný lék a kartu deníku pacienta, do které budou zaznamenány souběžné léky, příznaky a symptomy a nežádoucí zkušenosti. Vyšetřovatel poučí pacienta o každodenním domácím odběru virových vzorků, užívání studovaného léku a vyplnění deníku. Pacient bude instruován, aby se vrátil na kliniku za 2 týdny, +/- 2 dny. Kompatibilita s léky bude hodnocena při každé návštěvě pomocí počtu pilulek. Bezpečnostní laboratoře proběhnou 14., 28., 35., 56., 70. a 77. den.

Křížová studijní návštěva před obdobím vymývání (35.–41. den)

Účastníkům nebude během 7denního vymývacího období podáván studovaný lék ani placebo. Účastníci nebudou povinni získávat tampony během vymývacího období.

Každodenní domácí kolekce virových vzorků

Účastníci budou odebírat výtěry z genitální sliznice čtyřikrát denně a vzorky uchovávat v médiu PCR s předtištěnými štítky. Ženy provedou výtěr z cervikovaginální, vulvální a perianální oblasti a muži z penisu a perianální oblasti. Každé dva týdny vrátí vzorky do Virologické výzkumné kliniky, když se dostaví k dalšímu studovanému léku a posouzení.

Závěrečná studijní návštěva (77. den)

Při závěrečné návštěvě studie v den 77 nebo v případě předčasného přerušení bude zkoušející provádět činnosti při pravidelných návštěvách studie, s výjimkou výdeje studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • HSV-2 séropozitivní metodou Western Blot;
  • neužívat žádné léky se známou anti-HSV-2 aktivitou po dobu trvání studie;
  • anamnéza primární infekce genitálního herpesu během posledních 6 měsíců NEBO anamnéza 4 nebo více recidiv HSV za rok během posledního roku NEBO 4 nebo více recidiv za rok před zahájením supresivní antivirové terapie; nebo vylučování HSV-2 z genitální sliznice ve více než 25 % dnů v relaci vylučování provedené na VRC během posledních 2 let.
  • schopen dodržovat protokol studie;
  • ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s muži, musí podle posouzení zkoušejícího používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce;
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč) při screeningové návštěvě;
  • celkově dobrý zdravotní stav, bez dalších závažných zdravotních stavů a ​​konkrétně s normální funkcí ledvin a jater, jak je stanoveno v anamnéze pacienta;
  • plánuje zůstat v oblasti studijního centra po dobu účasti na studii;
  • HIV séronegativní.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na acyklovir nebo valaciklovir;
  • těhotná žena;
  • HIV pozitivní nebo jiný imunosuprimovaný stav, včetně chronického užívání steroidů. Intermitentní nazální nebo topické steroidy jsou přijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: valaciklovir
Lék: Valaciklovir
500 mg perorálně jednou denně po dobu 5 týdnů
Experimentální: vysoká dávka valacikloviru
Lék: valaciklovir
1000 mg perorálně třikrát denně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence celkového vylučování HSV-2 z genitálního traktu měřená pomocí PCR, vypočtená s použitím rychlosti vylučování za den u účastníků léčených vysokou dávkou valacikloviru ve srovnání s valaciklovirem podávaným jednou denně.
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství zjištěného HSV, medián
Časové okno: 11 týdnů
Střední množství detekovaného HSV mezi výtěry s jakýmkoli detekovaným HSV
11 týdnů
Počet epizod vylučování genitálního HSV
Časové okno: 11 týdnů
Počet epizod vylučování HSV. Epizoda vylučování je definována jako libovolný počet pozitivních výtěrů, kterým předcházejí a po nichž následují 2 negativní výtěry.
11 týdnů
Trvání epizod genitálního vylučování HSV
Časové okno: 11 týdnů
Střední doba trvání epizod vylučování HSV v hodinách mezi epizodami známé doby trvání
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30520-D - Phase 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální opar

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit