Essai randomisé pour évaluer l'effet suppresseur du valacyclovir à forte dose par rapport au valacyclovir une fois par jour sur les personnes atteintes du HSV-2
Une étude randomisée et croisée pour évaluer l'effet suppresseur du valacyclovir à forte dose par rapport au valacyclovir une fois par jour sur l'excrétion génitale du virus de l'herpès simplex de type 2 chez les adultes séropositifs pour le virus de l'herpès simplex-2
Le 13 août 2008, cet essai a été soumis à ClinicalTrials.gov en tant que modification de NCT00362297. Le 28 avril 2011, les deux dossiers ont été séparés à des fins administratives et chaque essai a reçu son propre dossier d'étude unique. Veuillez vous référer à "l'historique des modifications" sur l'affichage NCT00362297 pour un résumé détaillé des modifications.
Le but de l'étude de recherche est d'évaluer l'efficacité du valacyclovir à forte dose par rapport au valacyclovir une fois par jour pour la réduction de l'excrétion génitale asymptomatique du HSV-2 chez les personnes atteintes d'herpès génital.
L'étude recrutera des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus, testés positifs au HSV-2 (par test sanguin) et ayant eu une première épidémie de HSV-2 au cours des 6 derniers mois ou ayant eu au moins 4 épidémies d'herpès génital dans l'année passée. Les participants doivent être séronégatifs et disposés à arrêter de prendre un traitement suppressif contre le VHS pendant la période de sevrage d'une semaine. (Femmes uniquement : vous ne devez pas être enceinte ou allaiter). Les hommes et les femmes seront invités à utiliser une forme efficace de contrôle des naissances.
La participation à l'étude durera 11 semaines et il vous sera demandé de vous rendre à la clinique toutes les 2 semaines. À chaque visite, vous recevrez des médicaments à prendre quotidiennement (soit du valacyclovir une fois par jour, soit du valacyclovir à forte dose ; vous recevrez les deux médicaments à un moment donné au cours de cette étude). Nous vous demanderons de donner un échantillon de sang pour des tests de foie, de rein et de formule sanguine à chaque visite. Il y aura un total de 8 visites d'étude et chaque visite durera environ 30 minutes. Nous vous demanderons de remplir un journal quotidien des symptômes et de collecter des écouvillons quotidiens à domicile 4 fois par jour, tous les jours pendant l'étude. Chaque écouvillonnage quotidien à domicile prendra moins de 3 minutes à effectuer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation préalable
Les patients seront évalués pour leur éligibilité à participer à l'étude lors d'une visite de sélection. Après avoir signé le consentement éclairé, ils seront soumis à un historique médical et les informations suivantes seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF):
- Données démographiques : Date de naissance, sexe, état civil, éducation et race
- Prise antérieure de médicaments antiviraux
- Antécédents d'infections sexuellement transmissibles et antécédents sexuels.
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Des échantillons sérologiques pour le HSV-2 et le VIH seront obtenus. Une partie de l'échantillon de sang sera également utilisée pour les laboratoires de sécurité.
Visite de début d'étude (jour 0) et visites de suivi des jours 14, 28, 35, 42, 56, 70 et 77.
Les patients éligibles retourneront à la clinique pour recevoir le médicament à l'étude et une carte de journal du patient sur laquelle enregistrer les médicaments concomitants, les signes et symptômes et les expériences indésirables. L'investigateur informera le patient sur la collecte quotidienne d'échantillons viraux à domicile, la prise du médicament à l'étude et le remplissage de la fiche de journal. Le patient sera invité à revenir à la clinique dans 2 semaines, +/- 2 jours. L'observance du traitement sera évaluée à chaque visite à l'aide du nombre de comprimés. Les laboratoires de sécurité seront effectués les jours 14, 28, 35, 56, 70 et 77.
Visite d'étude croisée avant la période de sevrage (jours 35 à 41)
Les participants ne recevront ni médicament à l'étude ni placebo pendant la période de sevrage de 7 jours. Les participants ne seront pas tenus d'obtenir des écouvillons pendant la période de lavage.
Collecte quotidienne d'échantillons viraux à domicile
Les participants prélèveront des écouvillons de la muqueuse génitale quatre fois par jour et conserveront les échantillons dans un milieu PCR avec des étiquettes préimprimées. Les femmes tamponneront les zones cervico-vaginale, vulvaire et périanale, et les hommes tamponneront le pénis et le périanale. Toutes les deux semaines, ils renverront les échantillons à la clinique de recherche en virologie lorsqu'ils se présenteront pour un médicament à l'étude supplémentaire et une évaluation.
Visite d'étude finale (jour 77)
Lors de la dernière visite d'étude au jour 77 ou en cas d'arrêt prématuré, l'investigateur effectuera les activités lors des visites d'étude régulières, à l'exception de la dispensation du médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- HSV-2 séropositif par Western Blot;
- ne recevant aucun médicament ayant une activité anti-HSV-2 connue pendant la durée de l'étude ;
- antécédents d'herpès génital primaire au cours des 6 derniers mois OU antécédents de 4 récurrences ou plus du HSV par an au cours de l'année écoulée OU 4 récurrences ou plus par an avant le début du traitement antiviral suppressif ; ou excrétion du HSV-2 de la muqueuse génitale sur > 25 % des jours lors d'une session d'excrétion effectuée au VRC au cours des 2 dernières années.
- capable de se conformer au protocole d'étude ;
- les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec des hommes doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, à en juger par l'investigateur ;
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine) lors de la visite de dépistage ;
- en bonne santé générale, sans autres conditions médicales graves et spécifiquement avec une fonction rénale et hépatique normale, telle que déterminée par les antécédents médicaux du patient ;
- planifier de rester résident dans la zone du centre d'étude pendant la durée de la participation à l'étude ;
- Séronégatif VIH.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à l'acyclovir ou au valacyclovir ;
- femmes enceintes;
- VIH positif ou autre état immunodéprimé, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes. Les stéroïdes nasaux ou topiques intermittents sont acceptables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: valacyclovir
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500 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 semaines
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Expérimental: valacyclovir à haute dose
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1000 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de l'excrétion totale du HSV-2 à partir du tractus génital telle que mesurée par PCR, calculée à l'aide d'un taux d'excrétion par jour chez les participants traités avec du valacyclovir à forte dose par rapport au valacyclovir à prise unique quotidienne.
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de HSV détectée, médiane
Délai: 11 semaines
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Quantité médiane de HSV détectée, parmi les écouvillons avec n'importe quel HSV détecté
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11 semaines
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Nombre d'épisodes d'excrétion génitale du HSV
Délai: 11 semaines
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Le nombre d'épisodes d'excrétion de HSV.
Un épisode d'excrétion est défini comme n'importe quel nombre d'écouvillons positifs précédés et suivis de 2 écouvillons négatifs.
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11 semaines
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Durée des épisodes d'excrétion génitale du HSV
Délai: 11 semaines
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Durée médiane des épisodes d'excrétion du VHS, en heures, parmi les épisodes de durée connue
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30520-D - Phase 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .