Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for å evaluere undertrykkende effekt av høydose valacyclovir versus valacyclovir én gang daglig på personer med HSV-2

6. mars 2017 oppdatert av: Christine Johnston, University of Washington

En randomisert, cross-over-studie for å evaluere den undertrykkende effekten av høydose valacyclovir versus valacyclovir én gang daglig på herpes simplex virus type 2 genital utskillelse hos herpes simplex virus-2 seropositive voksne

13. august 2008 ble denne studien sendt til ClinicalTrials.gov som modifikasjon av NCT00362297. 28. april 2011 ble de to postene delt for administrative formål, og hvert forsøk fikk sin egen unike studiepost. Vennligst se "History of Changes" ved å publisere NCT00362297 for et detaljert sammendrag av endringene.

Formålet med forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av høydose valacyclovir sammenlignet med valacyclovir én gang daglig for reduksjon av asymptomatisk HSV-2 genital utskillelse hos personer med genital herpes.

Studien vil inkludere menn og kvinner som er 18 år eller eldre, tester positive til HSV-2 (ved blodprøve) og har hatt et første utbrudd av HSV-2 i løpet av de siste 6 månedene eller har hatt minst 4 genital herpesutbrudd i det siste året. Deltakerne må være HIV-negative og villige til å slutte å ta undertrykkende terapi for HSV i en ukes utvaskingsperiode. (Kun kvinner: Du må ikke være gravid eller ammende). Både menn og kvinner vil bli bedt om å bruke en effektiv form for prevensjon.

Involvering i studien vil vare i 11 uker, og du vil bli bedt om å besøke klinikken hver 2. uke. Ved hvert besøk vil du få medisiner du kan ta daglig (enten en gang daglig valacyclovir eller høydose valacyclovir; du vil motta begge medisinene på et tidspunkt i løpet av denne studien). Vi vil be deg om å gi en blodprøve for lever-, nyre- og blodtallstesting ved hvert besøk. Det blir totalt 8 studiebesøk og hvert besøk vil vare i cirka 30 minutter. Vi vil be om at du fyller ut en daglig symptomdagbok og samler inn daglige hjemmeservietter 4 ganger om dagen, hver dag under studien. Det vil ta mindre enn 3 minutter å utføre hver daglig hjemmeprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening vurdering

Pasienter vil bli vurdert for deres kvalifikasjoner til å delta i studien ved et screeningbesøk. Etter å ha signert informert samtykke vil de gjennomgå en sykehistorie og følgende informasjon vil bli registrert i Case Report Form (CRF):

  • Demografiske data: Fødselsdato, kjønn, sivilstatus, utdanning og rase
  • Tidligere antivirale medisiner tatt
  • Historie om seksuelt overførbare infeksjoner og seksuell historie.
  • Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest. Serologiske prøver for HSV-2 og HIV vil bli innhentet. En del av blodprøven skal også brukes til sikkerhetslaboratorier.

Start av studiebesøk (dag 0) og dag 14, 28, 35, 42, 56, 70 og 77 oppfølgingsbesøk.

Kvalifiserte pasienter vil returnere til klinikken for å få utdelt studiemedikament og et pasientdagbokkort for å registrere samtidige medisiner, tegn og symptomer og uønskede opplevelser. Utforskeren vil instruere pasienten om daglig innsamling av virusprøver hjemme, ta studiemedikamentet og fylle ut dagbokkortet. Pasienten vil bli bedt om å returnere til klinikken om 2 uker, +/- 2 dager. Medisinkompatibilitet vil bli vurdert ved hvert besøk ved å bruke pilleteller. Sikkerhetslaboratorier vil bli utført på dag 14, 28, 35, 56, 70 og 77.

Crossover-studiebesøk før utvaskingsperioden (dag 35-41)

Deltakerne vil ikke få studiemedisin eller placebo i løpet av den 7-dagers utvaskingsperioden. Deltakerne vil ikke bli pålagt å skaffe vattpinner under utvaskingsperioden.

Daglig Home Viral Sample Collection

Deltakerne vil samle vattpinner fra kjønnsslimhinnen fire ganger per dag og lagre prøvene i PCR-medier med forhåndstrykte etiketter. Kvinner vil tappe de cervicovaginale, vulva og perianale områdene, og menn vil ta penis og perianal. Annenhver uke vil de returnere prøvene til Virology Research Clinic når de presenterer for ytterligere studiemedisin og vurdering.

Avsluttende studiebesøk (dag 77)

Ved det avsluttende studiebesøket på dag 77 eller ved for tidlig seponering vil utrederen utføre aktivitetene ved de vanlige studiebesøkene, med unntak av utlevering av studiemedikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
  • ikke mottar noen medikamenter med kjent anti-HSV-2-aktivitet i studiens varighet;
  • historie med primær genital herpesinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene ELLER historie med 4 eller flere HSV-residiv per år i løpet av det siste året ELLER 4 eller flere residiv per år før oppstart av suppressiv antiviral terapi; eller utskillelse av HSV-2 fra genital slimhinne på >25 % av dagene i utskillelsesøkt utført ved VRC i løpet av de siste 2 årene.
  • i stand til å overholde studieprotokollen;
  • kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med menn, må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren;
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin) ved screeningbesøk;
  • generelt god helse, uten andre alvorlige medisinske tilstander og spesielt med normal nyre- og leverfunksjon, som bestemt av pasientens sykehistorie;
  • planlegger å forbli bosatt i studiesenterets område så lenge studiedeltakelsen varer;
  • HIV seronegativ.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor acyclovir eller valacyclovir;
  • gravide kvinner;
  • HIV-positiv eller annen immunsupprimert tilstand, inkludert bruk av kronisk steroid. Intermitterende nasale eller topikale steroider er akseptable

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: valacyclovir
Legemiddel: Valacyclovir
500 mg oralt én gang daglig i 5 uker
Eksperimentell: høy dose valacyclovir
Legemiddel: valacyclovir
1000 mg oralt tre ganger daglig i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av HSV-2 totalt avfall fra kjønnsorganene målt ved PCR, beregnet ved bruk av en per-dag-avfallsrate hos deltakere behandlet med høydose valacyclovir sammenlignet med valacyclovir én gang daglig.
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HSV oppdaget, median
Tidsramme: 11 uker
Median mengde HSV påvist, blant vattpinner med påvist HSV
11 uker
Antall episoder med utfelling av HSV under kjønnsorganer
Tidsramme: 11 uker
Antall episoder med HSV-avbrudd. En utfallepisode er definert som et hvilket som helst antall positive vattpinner foran og etterfulgt av 2 negative vattpinner.
11 uker
Varighet av genital HSV-avbruddsepisoder
Tidsramme: 11 uker
Median varighet av episoder med HSV-avfall, i timer, blant episoder med kjent varighet
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30520-D - Phase 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på Valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere