Véletlenszerű vizsgálat a nagy dózisú valaciklovir és a napi egyszeri valaciklovir elnyomó hatásának értékelésére HSV-2-vel fertőzött személyekre
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a nagy dózisú valacyclovir és a napi egyszeri valacyclovir elnyomó hatásának értékelésére a Herpes Simplex vírus 2-es típusú genitális leválásában a Herpes Simplex vírus-2 szeropozitív felnőtteknél
2008. augusztus 13-án ezt a vizsgálatot benyújtották a ClinicalTrials.gov webhelynek az NCT00362297 módosításaként. 2011. április 28-án a két rekordot felosztották adminisztratív okokból, és minden vizsgálathoz saját egyedi vizsgálati rekordot adtak. A módosítások részletes összefoglalásáért tekintse meg az NCT00362297 feladásakor a "Változások története" című részt.
A kutatás célja, hogy értékelje a nagy dózisú valacyclovir hatékonyságát a napi egyszeri valacyclovirhoz képest a tünetmentes HSV-2 genitális leválás csökkentésében genitális herpeszben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba olyan férfiakat és nőket vonnak be, akik 18 éves vagy idősebbek, HSV-2-teszttel (vérvizsgálattal) pozitívnak bizonyultak, és akiknél az elmúlt 6 hónapban először jelentkezett a HSV-2, vagy akiknél legalább 4 genitális herpesz kitörése volt az elmúlt év. A résztvevőknek HIV-negatívnak kell lenniük, és késznek kell lenniük abbahagyni a HSV szuppresszív kezelését az egyhetes kimosódási időszakra. (Csak nők: Nem lehet terhes vagy szoptat). A férfiakat és a nőket egyaránt arra kérik, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlási formát.
A vizsgálatban való részvétel 11 hétig tart, és 2 hetente meg kell látogatnia a klinikát. Minden egyes látogatás alkalmával napi gyógyszert kap (vagy napi egyszeri valacyclovirt vagy nagy dózisú valacyclovirt; mindkét gyógyszert a vizsgálat során egy bizonyos ponton megkapja). Minden vizit alkalmával vérmintát kérünk máj-, vese- és vérképvizsgálathoz. Összesen 8 tanulmányi látogatás lesz, és minden látogatás körülbelül 30 percig tart. Kérni fogjuk, hogy a vizsgálat ideje alatt naponta 4-szer töltsön ki egy tüneti naplót és vegyen napi otthoni kenetet. Minden napi otthoni tampont kevesebb mint 3 percet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés értékelése
Egy szűrővizsgálaton értékelik a betegek alkalmasságát a vizsgálatba való belépésre. A beleegyezés aláírását követően kórtörténetet vesznek fel, és a következő információkat rögzítik az esetjelentési űrlapon (CRF):
- Demográfiai adatok: születési idő, nem, családi állapot, iskolai végzettség és rassz
- Korábban szedett vírusellenes gyógyszert
- Szexuális úton terjedő fertőzések és szexuális kórtörténet.
- A fogamzóképes nőket vizelet terhességi tesztnek vetik alá. Szerológiai mintákat vesznek a HSV-2 és a HIV kimutatására. A vérminta egy részét biztonsági laborokhoz is felhasználják.
Tanulmányi látogatás kezdete (0. nap) és 14., 28., 35., 42., 56., 70. és 77. nap.
A jogosult betegek visszatérnek a klinikára, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert és a betegnapló-kártyát, amelyen rögzíthetik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, jeleket és tüneteket, valamint a mellékhatásokat. A vizsgáló oktatja a pácienst a napi otthoni vírusminta gyűjtésről, a vizsgálati gyógyszer bevételéről és a naplókártya kitöltéséről. A beteget utasítják, hogy 2 hét, +/- 2 nap múlva térjen vissza a klinikára. A gyógyszeres betartást minden egyes látogatás alkalmával a tabletták száma alapján értékelik. A biztonsági laborokat a 14., 28., 35., 56., 70. és 77. napon hajtják végre.
Crossover tanulmánylátogatás a kimosódási időszak előtt (35-41. nap)
A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert vagy placebót a 7 napos kiürülési időszak alatt. A résztvevőknek nem kell tamponokat beszerezniük a kimosási időszak alatt.
Napi otthoni vírusminta gyűjtemény
A résztvevők naponta négyszer vesznek tampont a nemi szervek nyálkahártyájáról, és a mintákat előre nyomtatott címkékkel ellátott PCR táptalajban tárolják. A nők a cervicovaginális, a szeméremtest és a perianális területet, a férfiak pedig a pénisz és a perianális területet veszik le. Kéthetente visszaküldik a mintákat a Virológiai Kutatóklinikára, amikor további vizsgálati gyógyszerre és értékelésre jelentkeznek.
Utolsó tanulmányi látogatás (77. nap)
A 77. napon a záró vizsgálati látogatáson vagy a kezelés idő előtti abbahagyása esetén a vizsgáló a szokásos vizsgálati látogatásokon végzi el a tevékenységeket, a vizsgálati gyógyszer kiadásának kivételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- HSV-2 szeropozitív Western-blottal;
- nem kap semmilyen ismert anti-HSV-2 aktivitású gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt;
- primer genitális herpesz fertőzés az elmúlt 6 hónapban VAGY évi 4 vagy több HSV kiújulás a kórtörténetben az elmúlt év során VAGY évi 4 vagy több kiújulás a szuppresszív antivirális terápia megkezdése előtt; vagy a HSV-2 leválása a nemi szervek nyálkahártyájáról az elmúlt 2 év során a VRC-n végzett leválási szakaszban a napok több mint 25%-ában.
- képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- a férfiakkal szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek a vizsgáló által megítélt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
- a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (vizeletet) kell mutatniuk a szűrővizsgálaton;
- általánosan jó egészségi állapotban, egyéb súlyos egészségügyi állapotok nélkül, és különösen normális vese- és májfunkcióval, a beteg kórtörténete alapján;
- azt tervezi, hogy a tanulmányi részvétel idejére a tanulmányi központ területén marad;
- HIV szeronegatív.
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység az acyclovirra vagy valacyclovirra;
- terhes nők;
- HIV-pozitív vagy egyéb immunszupprimált állapot, beleértve a krónikus szteroidhasználatot. Időszakos nazális vagy helyi szteroidok elfogadhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: valacyclovir
|
500 mg szájon át naponta egyszer 5 hétig
|
|
Kísérleti: nagy dózisú valacyclovir
|
1000 mg szájon át naponta háromszor 5 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HSV-2 teljes leválásának gyakorisága a genitális traktusból PCR-rel mérve, napi leválási rátával számítva a nagy dózisú valacyclovirral kezelt résztvevőknél, a napi egyszeri valaciklovirral összehasonlítva.
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt HSV mennyisége, medián
Időkeret: 11 hét
|
Az észlelt HSV medián mennyisége, bármely észlelt HSV-t tartalmazó tamponok között
|
11 hét
|
|
A genitális HSV-leválási epizódok száma
Időkeret: 11 hét
|
A HSV váladékozási epizódok száma.
A leválási epizód definíció szerint tetszőleges számú pozitív tampont, amelyet 2 negatív tampont előz meg és követ.
|
11 hét
|
|
A genitális HSV váladékozási epizódok időtartama
Időkeret: 11 hét
|
A HSV-leválási epizódok medián időtartama, órákban, az ismert időtartamú epizódok között
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30520-D - Phase 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .