Рандомизированное исследование по оценке подавляющего эффекта высоких доз валацикловира по сравнению с валацикловиром, принимаемым один раз в день, у людей с ВПГ-2
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки подавляющего эффекта высоких доз валацикловира по сравнению с приемом валацикловира один раз в день на генитальное выделение вируса простого герпеса 2 типа у взрослых, серопозитивных к вирусу простого герпеса 2
13 августа 2008 г. это исследование было представлено на веб-сайте ClinicalTrials.gov как модификация NCT00362297. 28 апреля 2011 года две записи были разделены в административных целях, и каждому испытанию был присвоен собственный уникальный отчет об исследовании. Пожалуйста, обратитесь к «Истории изменений» в публикации NCT00362297 для подробного описания изменений.
Целью исследования является оценка эффективности высоких доз валацикловира по сравнению с приемом валацикловира один раз в день для уменьшения бессимптомного выделения ВПГ-2 из половых органов у лиц с генитальным герпесом.
В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, имеющие положительный результат теста на ВПГ-2 (по анализу крови) и у которых была первая вспышка ВПГ-2 в течение последних 6 месяцев или у которых было не менее 4 вспышек генитального герпеса в течение последних 6 месяцев. прошедший год. Участники должны быть ВИЧ-отрицательными и готовы прекратить прием супрессивной терапии ВПГ на недельный период вымывания. (Только для женщин: вы не должны быть беременны или кормить грудью). И мужчин, и женщин попросят использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
Участие в исследовании продлится 11 недель, и вам будет предложено посещать клинику каждые 2 недели. При каждом посещении вам будут давать лекарства для ежедневного приема (либо валацикловир один раз в день, либо высокие дозы валацикловира; вы будете получать оба препарата в какой-то момент во время этого исследования). При каждом посещении мы попросим вас сдать образец крови для анализа печени, почек и анализа крови. Всего будет 8 ознакомительных визитов, каждый из которых будет длиться примерно 30 минут. Мы попросим вас заполнять ежедневный дневник симптомов и собирать ежедневные домашние мазки 4 раза в день, каждый день в течение исследования. Каждый ежедневный домашний мазок занимает менее 3 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининговая оценка
Пациенты будут оцениваться на предмет их права на участие в исследовании во время скринингового визита. После подписания информированного согласия они будут изучать историю болезни, и следующая информация будет записана в форму отчета о болезни (CRF):
- Демографические данные: дата рождения, пол, семейное положение, образование и раса.
- Ранее принятые противовирусные препараты
- Инфекции, передающиеся половым путем, и сексуальный анамнез.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность по моче. Будут получены серологические образцы на ВПГ-2 и ВИЧ. Часть образца крови также будет использована для лабораторий безопасности.
Начало учебного визита (день 0) и последующие посещения в дни 14, 28, 35, 42, 56, 70 и 77.
Пациенты, соответствующие критериям, вернутся в клинику, чтобы получить исследуемый препарат и карточку дневника пациента, в которой будут записывать сопутствующие лекарства, признаки и симптомы, а также побочные эффекты. Исследователь проинструктирует пациента о ежедневном домашнем сборе образцов вируса, приеме исследуемого препарата и заполнении дневника. Пациенту будет рекомендовано вернуться в клинику через 2 недели +/- 2 дня. Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться при каждом посещении с использованием подсчета таблеток. Лаборатории безопасности будут проводиться на 14, 28, 35, 56, 70 и 77 день.
Визит перекрестного исследования перед периодом вымывания (день 35-41)
Участникам не будут давать исследуемый препарат или плацебо в течение 7-дневного периода вымывания. От участников не требуется сдавать мазки в течение периода вымывания.
Ежедневный домашний сбор вирусных образцов
Участники будут собирать мазки со слизистой оболочки половых органов четыре раза в день и хранить образцы в средах для ПЦР с предварительно напечатанными этикетками. Женщины берут мазок с цервикально-влагалищной, вульварной и перианальной областей, а мужчины — с полового члена и перианальной области. Каждые две недели они будут возвращать образцы в Вирусологическую исследовательскую клинику, когда они представляются для дополнительного исследования препарата и оценки.
Заключительный учебный визит (День 77)
При последнем визите в рамках исследования на 77-й день или при досрочном прекращении исследования исследователь будет выполнять действия, предусмотренные в ходе обычных визитов в рамках исследования, за исключением выдачи исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- ВПГ-2 сероположительный по вестерн-блоттингу;
- не получать какие-либо препараты с известной активностью против HSV-2 в течение всего периода исследования;
- первичная инфекция генитального герпеса в анамнезе в течение последних 6 месяцев ИЛИ 4 или более рецидивов ВПГ в год в течение последнего года ИЛИ 4 или более рецидивов в год до начала супрессивной противовирусной терапии; или выделение ВПГ-2 со слизистой оболочки гениталий более чем в 25% дней во время сеанса выделения, проведенного в VRC в течение последних 2 лет.
- в состоянии соблюдать протокол исследования;
- женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с мужчинами, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции по мнению исследователя;
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча) при скрининговом посещении;
- в целом хорошее здоровье, без других серьезных заболеваний и, в частности, с нормальной функцией почек и печени, что определяется анамнезом пациента;
- планирует оставаться на территории учебного центра на время участия в исследовании;
- ВИЧ серонегативен.
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к ацикловиру или валацикловиру;
- беременные женщины;
- ВИЧ-положительный статус или другое состояние с подавленным иммунитетом, включая хроническое употребление стероидов. Допустимы прерывистые назальные или местные стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: валацикловир
|
500 мг перорально один раз в день в течение 5 недель
|
|
Экспериментальный: валацикловир в высоких дозах
|
1000 мг перорально 3 раза в день в течение 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного выделения ВПГ-2 из половых путей, измеренная с помощью ПЦР, рассчитанная с использованием скорости выделения в день у участников, получавших высокие дозы валацикловира, по сравнению с валацикловиром, принимаемым один раз в день.
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обнаруженных ВПГ, медиана
Временное ограничение: 11 недель
|
Среднее количество обнаруженного ВПГ среди мазков с любым обнаруженным ВПГ
|
11 недель
|
|
Количество эпизодов выделения генитального вируса простого герпеса
Временное ограничение: 11 недель
|
Количество эпизодов выделения ВПГ.
Эпизод выделения определяется как любое количество положительных мазков, которым предшествуют и за которыми следуют 2 отрицательных мазка.
|
11 недель
|
|
Продолжительность эпизодов выделения генитального ВПГ
Временное ограничение: 11 недель
|
Средняя продолжительность эпизодов выделения ВПГ в часах среди эпизодов известной продолжительности
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30520-D - Phase 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .