Gerandomiseerde studie om het onderdrukkende effect van hooggedoseerde valaciclovir versus eenmaal daagse valaciclovir op personen met HSV-2 te evalueren
Een gerandomiseerde cross-over studie om het onderdrukkende effect van hooggedoseerde valaciclovir versus eenmaal daags valaciclovir op herpes simplex virus type 2 genitale uitscheiding bij herpes simplex virus-2 seropositieve volwassenen te evalueren
Op 13 augustus 2008 werd deze proef ingediend bij ClinicalTrials.gov als wijziging van NCT00362297. Op 28 april 2011 werden de twee records gesplitst voor administratieve doeleinden en kreeg elk onderzoek zijn eigen unieke studierecord. Raadpleeg de "Geschiedenis van wijzigingen" op het plaatsen van NCT00362297 voor een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen.
Het doel van de onderzoeksstudie is het evalueren van de effectiviteit van een hoge dosis valaciclovir in vergelijking met eenmaal daags valaciclovir voor het verminderen van asymptomatische HSV-2 genitale uitscheiding bij personen met genitale herpes.
De studie zal mannen en vrouwen inschrijven die 18 jaar of ouder zijn, positief testen op HSV-2 (door bloedtest) en een eerste uitbraak van HSV-2 hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of ten minste 4 uitbraken van genitale herpes hebben gehad in afgelopen jaar. Deelnemers moeten hiv-negatief zijn en bereid zijn te stoppen met het nemen van onderdrukkende therapie voor HSV gedurende de wash-outperiode van een week. (Alleen vrouwen: u mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven). Zowel mannen als vrouwen zullen worden gevraagd om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
Deelname aan het onderzoek duurt 11 weken en u wordt gevraagd om de 2 weken naar de kliniek te komen. Bij elk bezoek krijgt u medicijnen die u dagelijks moet innemen (ofwel eenmaal daags valaciclovir ofwel een hoge dosis valaciclovir; u krijgt beide medicijnen op een bepaald moment tijdens dit onderzoek). Bij elk bezoek vragen wij u bloed af te staan voor lever-, nier- en bloedbeeldonderzoek. Er zijn in totaal 8 studiebezoeken en elk bezoek zal ongeveer 30 minuten duren. We zullen u vragen om een dagelijks symptoomdagboek in te vullen en 4 keer per dag dagelijkse uitstrijkjes voor thuis te verzamelen, elke dag tijdens het onderzoek. Elke dagelijkse wattenstaafje duurt minder dan 3 minuten om uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsbeoordeling
Patiënten zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan de studie tijdens een screeningbezoek. Na ondertekening van geïnformeerde toestemming zullen ze een medische geschiedenis ondergaan en de volgende informatie zal worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF):
- Demografische gegevens: geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, opleiding en ras
- Eerdere antivirale medicatie genomen
- Geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen en seksuele geschiedenis.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan een urinezwangerschapstest. Serologische monsters voor HSV-2 en HIV zullen worden verkregen. Een deel van het bloedmonster zal ook worden gebruikt voor veiligheidslabs.
Begin van studiebezoek (dag 0) en dag 14, 28, 35, 42, 56, 70 en 77 vervolgbezoeken.
In aanmerking komende patiënten zullen terugkeren naar de kliniek om het studiegeneesmiddel en een patiëntendagboekkaart te krijgen waarop gelijktijdige medicatie, tekenen en symptomen en nadelige ervaringen kunnen worden genoteerd. De onderzoeker zal de patiënt instrueren over het dagelijks verzamelen van virale monsters thuis, het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en het invullen van de dagboekkaart. De patiënt krijgt de instructie om binnen 2 weken, +/- 2 dagen, terug te keren naar de kliniek. De therapietrouw wordt bij elk bezoek beoordeeld aan de hand van het aantal pillen. Op dag 14, 28, 35, 56, 70 en 77 worden veiligheidslabs uitgevoerd.
Crossover-onderzoeksbezoek voorafgaand aan wash-outperiode (dag 35-41)
Deelnemers krijgen geen onderzoeksgeneesmiddel of placebo gedurende de 7-daagse wash-out periode. Deelnemers hoeven tijdens de wash-outperiode geen uitstrijkjes te nemen.
Dagelijkse thuisvirale monsterverzameling
Deelnemers nemen vier keer per dag uitstrijkjes van het genitale slijmvlies en bewaren de monsters in PCR-media met voorgedrukte labels. Vrouwen zullen de cervicovaginale, vulvaire en perianale gebieden uitstrijken, en mannen zullen de penis en perianaal uitstrijken. Elke twee weken zullen ze de monsters terugsturen naar de Virology Research Clinic wanneer ze zich presenteren voor aanvullend onderzoeksgeneesmiddel en beoordeling.
Laatste studiebezoek (dag 77)
Bij het laatste studiebezoek op dag 77 of bij voortijdige stopzetting zal de onderzoeker de activiteiten uitvoeren tijdens de reguliere studiebezoeken, met uitzondering van de verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- HSV-2 seropositief door Western Blot;
- gedurende de duur van het onderzoek geen geneesmiddelen met bekende anti-HSV-2-activiteit ontvangen;
- voorgeschiedenis van primaire genitale herpesinfectie in de afgelopen 6 maanden OF voorgeschiedenis van 4 of meer HSV-recidieven per jaar gedurende het afgelopen jaar OF 4 of meer recidieven per jaar voorafgaand aan de start van de onderdrukkende antivirale therapie; of uitscheiding van HSV-2 uit genitale mucosa op >25% van de dagen in uitscheidingssessie uitgevoerd op de VRC in de afgelopen 2 jaar.
- in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met mannen moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (urine) hebben bij het screeningsbezoek;
- in algemeen goede gezondheid, zonder andere ernstige medische aandoeningen en in het bijzonder met een normale nier- en leverfunctie, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de patiënt;
- van plan om voor de duur van de studiedeelname in de omgeving van het studiecentrum te blijven wonen;
- HIV-seronegatief.
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor aciclovir of valaciclovir;
- zwangere vrouw;
- HIV-positief of andere immunosuppressieve toestand, inclusief chronisch gebruik van steroïden. Intermitterende nasale of lokale steroïden zijn acceptabel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: valaciclovir
|
500 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 weken
|
|
Experimenteel: hoge dosis valaciclovir
|
1000 mg oraal driemaal daags gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van totale uitscheiding van HSV-2 uit het geslachtsorgaan zoals gemeten met PCR, berekend met behulp van een dagelijkse uitscheidingssnelheid bij deelnemers die werden behandeld met een hoge dosis valaciclovir in vergelijking met eenmaal daags valaciclovir.
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid HSV gedetecteerd, mediaan
Tijdsspanne: 11 weken
|
Mediane hoeveelheid gedetecteerd HSV, onder uitstrijkjes met gedetecteerd HSV
|
11 weken
|
|
Aantal afleveringen van genitale HSV-uitscheiding
Tijdsspanne: 11 weken
|
Het aantal afleveringen van HSV-uitscheiding.
Een shedding-episode wordt gedefinieerd als een aantal positieve uitstrijkjes voorafgegaan en gevolgd door 2 negatieve uitstrijkjes.
|
11 weken
|
|
Duur van afleveringen van genitale HSV-uitscheiding
Tijdsspanne: 11 weken
|
Mediane duur van HSV-uitscheidingsepisodes, in uren, onder episodes van bekende duur
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30520-D - Phase 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .