Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające hamujące działanie dużej dawki walacyklowiru w porównaniu z podawanym raz dziennie walacyklowirem u osób z HSV-2

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington

Randomizowane, przekrojowe badanie mające na celu ocenę tłumiącego działania walacyklowiru w dużych dawkach w porównaniu z walacyklowirem przyjmowanym raz dziennie na wirusa opryszczki pospolitej typu 2 Wysiewanie narządów płciowych u seropozytywnych dorosłych wirusów opryszczki pospolitej-2

W dniu 13 sierpnia 2008 r. to badanie zostało przesłane do ClinicalTrials.gov jako modyfikacja do NCT00362297. W dniu 28 kwietnia 2011 r. Te dwa zapisy zostały rozdzielone w celach administracyjnych i każdemu procesowi nadano własny, niepowtarzalny zapis badania. Szczegółowe podsumowanie zmian znajduje się w „Historii zmian” w opublikowaniu NCT00362297.

Celem badania jest ocena skuteczności walacyklowiru w dużych dawkach w porównaniu z walacyklowirem raz dziennie w zmniejszaniu bezobjawowego wydalania HSV-2 z narządów płciowych u osób z opryszczką narządów płciowych.

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z dodatnim wynikiem testu na HSV-2 (w badaniu krwi), u których wystąpiło pierwsze ognisko HSV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli co najmniej 4 ogniska opryszczki narządów płciowych w zeszły rok. Uczestnicy muszą być nosicielami wirusa HIV i wyrazić chęć zaprzestania stosowania terapii tłumiącej HSV na okres jednego tygodnia. (Tylko kobiety: nie możesz być w ciąży ani karmić piersią). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną poproszeni o zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Udział w badaniu potrwa 11 tygodni i będziesz proszony o wizyty w klinice co 2 tygodnie. Podczas każdej wizyty otrzymasz leki do codziennego przyjmowania (raz dziennie walacyklowir lub walacyklowir w dużej dawce; w pewnym momencie tego badania otrzymasz oba leki). Podczas każdej wizyty poprosimy Cię o pobranie próbki krwi do badań wątroby, nerek i morfologii krwi. Łącznie odbędzie się 8 wizyt studyjnych, a każda z nich będzie trwała około 30 minut. Poprosimy Cię o wypełnienie dziennego dzienniczka objawów i codzienne pobieranie wymazów z domu 4 razy dziennie, codziennie podczas badania. Wykonanie każdego codziennego domowego wymazu zajmie mniej niż 3 minuty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przesiewowa

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną ocenieni pod kątem możliwości włączenia do badania. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani wywiadowi medycznemu, aw formularzu opisu przypadku (CRF) zostaną zapisane następujące informacje:

  • Dane demograficzne: Data urodzenia, płeć, stan cywilny, wykształcenie i rasa
  • Wcześniej przyjmowane leki przeciwwirusowe
  • Historia infekcji przenoszonych drogą płciową i historia seksualna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Pobrane zostaną próbki serologiczne na HSV-2 i HIV. Część próbki krwi zostanie również wykorzystana w laboratoriach bezpieczeństwa.

Rozpoczęcie wizyty studyjnej (dzień 0) oraz wizyty kontrolne w dniach 14, 28, 35, 42, 56, 70 i 77.

Kwalifikujący się pacjenci powrócą do kliniki, aby otrzymać badany lek i kartę dzienniczka pacjenta, w której będą zapisywane towarzyszące leki, objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz działania niepożądane. Badacz poinstruuje pacjenta, jak codziennie pobierać próbki wirusa w domu, przyjmować badany lek i wypełniać dzienniczek. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wrócić do kliniki za 2 tygodnie, +/- 2 dni. Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie liczby tabletek. Laboratoria bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w dniach 14, 28, 35, 56, 70 i 77.

Poprzeczna wizyta studyjna przed okresem wypłukiwania (dzień 35-41)

Uczestnicy nie otrzymają badanego leku ani placebo podczas 7-dniowego okresu wymywania. Uczestnicy nie będą musieli pobierać wymazów w okresie wymywania.

Codzienne domowe pobieranie próbek wirusa

Uczestnicy będą pobierać wymazy z błony śluzowej narządów płciowych cztery razy dziennie i przechowywać próbki w pożywce PCR z wcześniej wydrukowanymi etykietami. Kobiety pobierają wymaz z okolic szyjki macicy, pochwy, sromu i okolicy odbytu, a mężczyźni z prącia i okolic odbytu. Co dwa tygodnie będą zwracać próbki do Kliniki Badań Wirusologicznych, kiedy zostaną zgłoszone w celu uzyskania dodatkowego badanego leku i oceny.

Ostatnia wizyta studyjna (dzień 77)

Podczas ostatniej wizyty w ramach badania w dniu 77 lub w przypadku przedwczesnego przerwania badania badacz wykona czynności podczas regularnych wizyt w ramach badania, z wyjątkiem wydawania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • HSV-2 seropozytywny metodą Western Blot;
  • nieotrzymywanie żadnych leków o znanej aktywności anty-HSV-2 przez czas trwania badania;
  • historia pierwotnego zakażenia opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB 4 lub więcej nawrotów HSV rocznie w ciągu ostatniego roku LUB 4 lub więcej nawrotów rocznie przed rozpoczęciem supresyjnej terapii przeciwwirusowej; lub wydalanie HSV-2 z błony śluzowej narządów płciowych przez >25% dni w sesji wydalania przeprowadzonej w VRC w ciągu ostatnich 2 lat.
  • w stanie przestrzegać protokołu badania;
  • kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyznami, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas wizyty przesiewowej;
  • ogólnie dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń, aw szczególności z prawidłową czynnością nerek i wątroby, zgodnie z historią medyczną pacjenta;
  • planujący przebywać na terenie ośrodka naukowego na czas udziału w badaniu;
  • HIV seronegatywny.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir;
  • kobiety w ciąży;
  • HIV dodatni lub inny stan immunosupresji, w tym przewlekłe stosowanie sterydów. Dopuszczalne są okresowe donosowe lub miejscowe steroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: walacyklowir
Lek: Walacyklowir
500 mg doustnie raz dziennie przez 5 tygodni
Eksperymentalny: duża dawka walacyklowiru
Lek: walacyklowir
1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość całkowitego wydalania HSV-2 z dróg rodnych mierzona metodą PCR, obliczona na podstawie dziennej szybkości wydalania u uczestników leczonych dużą dawką walacyklowiru w porównaniu z walacyklowirem podawanym raz dziennie.
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wykrytego HSV, mediana
Ramy czasowe: 11 tygodni
Średnia liczba wykrytych HSV wśród wymazów, w których wykryto HSV
11 tygodni
Liczba epizodów wydalania HSV narządów płciowych
Ramy czasowe: 11 tygodni
Liczba epizodów wydalania HSV. Epizod wydalania definiuje się jako dowolną liczbę dodatnich wymazów poprzedzonych i następujących po 2 ujemnych wymazach.
11 tygodni
Czas trwania epizodów wydalania HSV narządów płciowych
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mediana czasu trwania epizodów wydalania HSV, w godzinach, wśród epizodów o znanym czasie trwania
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30520-D - Phase 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj