Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för att utvärdera dämpande effekt av högdos valacyclovir kontra valacyclovir en gång dagligen på personer med HSV-2

6 mars 2017 uppdaterad av: Christine Johnston, University of Washington

En randomiserad cross-over-studie för att utvärdera den dämpande effekten av högdos valacyclovir kontra valacyclovir en gång dagligen på herpes simplex virus typ 2 genitala utsöndringar hos herpes simplex virus-2 seropositiva vuxna

Den 13 augusti 2008 skickades denna studie till ClinicalTrials.gov som modifiering av NCT00362297. Den 28 april 2011 delades de två posterna upp för administrativa ändamål och varje försök fick sin egen unika studiepost. Se "Ändringshistoriken" när du publicerar NCT00362297 för en detaljerad sammanfattning av ändringarna.

Syftet med forskningsstudien är att utvärdera effektiviteten av högdos valacyclovir jämfört med valacyclovir en gång dagligen för att minska asymtomatisk HSV-2 genital utsöndring hos personer med genital herpes.

Studien kommer att inkludera män och kvinnor som är 18 år eller äldre, testar positivt för HSV-2 (genom blodprov) och har haft ett första utbrott av HSV-2 under de senaste 6 månaderna eller har haft minst 4 genital herpesutbrott i det senaste året. Deltagarna måste vara hiv-negativa och villiga att sluta ta suppressiv behandling för HSV under en veckas tvättperiod. (Endast kvinnor: Du får inte vara gravid eller amma). Både män och kvinnor kommer att uppmanas att använda en effektiv form av preventivmedel.

Deltagandet i studien kommer att pågå i 11 veckor och du kommer att bli ombedd att besöka kliniken varannan vecka. Vid varje besök kommer du att få medicin att ta dagligen (antingen valacyclovir en gång dagligen eller högdos valacyclovir; du kommer att få båda medicinerna någon gång under denna studie). Vi kommer att be dig ta ett blodprov för lever-, njur- och blodvärde vid varje besök. Det blir totalt 8 studiebesök och varje besök tar cirka 30 minuter. Vi kommer att be dig att fylla i en daglig symtomdagbok och samla in dagliga svabbar 4 gånger om dagen, varje dag under studien. Varje daglig hemmaprovning tar mindre än 3 minuter att utföra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening bedömning

Patienterna kommer att bedömas för deras behörighet att delta i studien vid ett screeningbesök. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer de att genomgå en sjukdomshistoria och följande information kommer att registreras i Case Report Form (CRF):

  • Demografiska data: Födelsedatum, kön, civilstånd, utbildning och ras
  • Tidigare antiviral medicin tagit
  • Historik om sexuellt överförbara infektioner och sexuell historia.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest. Serologiska prover för HSV-2 och HIV kommer att erhållas. En del av blodprovet kommer också att användas för säkerhetslabb.

Studiestartsbesök (dag 0) och dag 14, 28, 35, 42, 56, 70 och 77 uppföljningsbesök.

Berättigade patienter kommer att återvända till kliniken för att få studieläkemedlet och ett patientdagbokkort för att registrera samtidig medicinering, tecken och symtom och negativa upplevelser. Utredaren kommer att instruera patienten om den dagliga hemvirala provtagningen, ta studieläkemedlet och fylla i dagbokskortet. Patienten kommer att instrueras att återvända till kliniken om 2 veckor, +/- 2 dagar. Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas vid varje besök med hjälp av antalet piller. Säkerhetslabb kommer att utföras dag 14, 28, 35, 56, 70 och 77.

Crossover studiebesök före tvättperioden (dag 35-41)

Deltagarna kommer inte att ges studieläkemedel eller placebo under den 7-dagars tvättningsperioden. Deltagarna kommer inte att behöva skaffa svaber under tvättningsperioden.

Daglig hem viral provsamling

Deltagarna kommer att samla in svabbar från könsorgansslemhinnan fyra gånger om dagen och lagra proverna i PCR-media med förtryckta etiketter. Kvinnor kommer att svabba de cervicovaginala, vulva och perianala områdena, och män kommer att svabba penis och perianal. Varannan vecka kommer de att lämna tillbaka proverna till Virology Research Clinic när de presenterar sig för ytterligare studieläkemedel och bedömning.

Avslutande studiebesök (dag 77)

Vid det avslutande studiebesöket på dag 77 eller vid förtida avbrott kommer utredaren att utföra aktiviteterna vid de ordinarie studiebesöken, med undantag för dispensering av studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • HSV-2 seropositiv genom Western Blot;
  • inte får några läkemedel med känd anti-HSV-2-aktivitet under studietiden;
  • anamnes på primär genital herpesinfektion under de senaste 6 månaderna ELLER historia med 4 eller fler HSV-recidiv per år under det senaste året ELLER 4 eller fler recidiv per år före påbörjande av suppressiv antiviral terapi; eller utsöndring av HSV-2 från genital slemhinna på >25 % av dagarna i utsöndringssession utförd på VRC under de senaste 2 åren.
  • kunna följa studieprotokollet;
  • kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med män måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod enligt bedömningen av utredaren;
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin) vid screeningbesöket;
  • i allmänhet god hälsa, utan andra allvarliga medicinska tillstånd och specifikt med normal njur- och leverfunktion, enligt patientens sjukdomshistoria;
  • planerar att stanna kvar i studiecentrets område under hela studiedeltagandet;
  • HIV seronegativ.

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot acyklovir eller valacyklovir;
  • gravid kvinna;
  • HIV-positivt eller annat immunsupprimerat tillstånd, inklusive kronisk steroidanvändning. Intermittenta nasala eller topikala steroider är acceptabla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valacyklovir
Läkemedel: Valacyclovir
500 mg oralt en gång dagligen i 5 veckor
Experimentell: hög dos valacyclovir
Läkemedel: valacyklovir
1000 mg oralt tre gånger dagligen i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av HSV-2 total utsöndring från könsorganen mätt med PCR, beräknad med hjälp av en utsöndringshastighet per dag hos deltagare som behandlats med högdos valacyclovir jämfört med valacyclovir en gång dagligen.
Tidsram: 11 veckor
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd HSV upptäckt, median
Tidsram: 11 veckor
Medianmängd HSV upptäckt, bland pinnprover med eventuellt HSV upptäckt
11 veckor
Antal genitala HSV-avfallsepisoder
Tidsram: 11 veckor
Antalet HSV-avfallsepisoder. En episod av utsöndring definieras som ett valfritt antal positiva pinnar som föregås och följs av 2 negativa pinnar.
11 veckor
Varaktighet av Genital HSV Shedding Episoder
Tidsram: 11 veckor
Medianlängden av HSV-avfallsepisoder, i timmar, bland episoder med känd varaktighet
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30520-D - Phase 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera