- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01346475
Randomisierte Studie zur Bewertung der unterdrückenden Wirkung von hochdosiertem Valacyclovir im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Valacyclovir bei Personen mit HSV-2
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der unterdrückenden Wirkung von hochdosiertem Valacyclovir im Vergleich zu einmal täglichem Valacyclovir auf Herpes-simplex-Virus-Typ-2-Genitalausscheidung bei Herpes-simplex-Virus-2-seropositiven Erwachsenen
Am 13. August 2008 wurde diese Studie als Modifikation von NCT00362297 bei ClinicalTrials.gov eingereicht. Am 28. April 2011 wurden die beiden Aufzeichnungen zu Verwaltungszwecken aufgeteilt und jede Studie erhielt ihre eigene eindeutige Studienaufzeichnung. Eine detaillierte Zusammenfassung der Änderungen finden Sie in der „History of Changes“ in Posting NCT00362297.
Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von hochdosiertem Valaciclovir im Vergleich zu einmal täglichem Valaciclovir zur Verringerung der asymptomatischen HSV-2-Ausscheidung im Genitalbereich bei Personen mit Herpes genitalis zu bewerten.
In die Studie werden Männer und Frauen aufgenommen, die 18 Jahre oder älter sind, positiv auf HSV-2 getestet wurden (durch Bluttest) und einen ersten HSV-2-Ausbruch innerhalb der letzten 6 Monate hatten oder mindestens 4 genitale Herpes-Ausbrüche hatten das vergangene Jahr. Die Teilnehmer müssen HIV-negativ und bereit sein, die unterdrückende Therapie gegen HSV für die einwöchige Auswaschphase einzustellen. (Nur für Frauen: Sie dürfen nicht schwanger sein oder stillen). Sowohl Männer als auch Frauen werden gebeten, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Die Teilnahme an der Studie dauert 11 Wochen und Sie werden gebeten, die Klinik alle 2 Wochen zu besuchen. Bei jedem Besuch erhalten Sie Medikamente zur täglichen Einnahme (entweder einmal täglich Valaciclovir oder hochdosiertes Valaciclovir; Sie werden beide Medikamente irgendwann während dieser Studie erhalten). Wir werden Sie bitten, bei jedem Besuch eine Blutprobe für Leber-, Nieren- und Blutbildtests abzugeben. Es werden insgesamt 8 Studienbesuche stattfinden und jeder Besuch wird ungefähr 30 Minuten dauern. Wir werden Sie bitten, ein tägliches Symptomtagebuch zu führen und während der Studie täglich viermal täglich Abstriche zu Hause zu machen. Jeder tägliche Abstrich zu Hause dauert weniger als 3 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Bewertung
Die Eignung der Patienten für die Teilnahme an der Studie wird bei einem Screening-Besuch beurteilt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie einer Anamnese unterzogen und die folgenden Informationen werden im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet:
- Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Familienstand, Bildung und Rasse
- Früher eingenommene antivirale Medikamente
- Vorgeschichte sexuell übertragbarer Infektionen und Sexualgeschichte.
- Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Serologische Proben für HSV-2 und HIV werden erhalten. Ein Teil der Blutprobe wird auch für Sicherheitslabore verwendet.
Beginn des Studienbesuchs (Tag 0) und Tag 14, 28, 35, 42, 56, 70 und 77 Folgebesuche.
Geeignete Patienten kehren in die Klinik zurück, um das Studienmedikament und eine Patiententagebuchkarte zu erhalten, auf der Begleitmedikationen, Anzeichen und Symptome sowie Nebenwirkungen festgehalten werden. Der Prüfarzt wird den Patienten in die tägliche Entnahme von Virusproben zu Hause, die Einnahme des Studienmedikaments und das Ausfüllen der Tagebuchkarte einweisen. Der Patient wird angewiesen, in 2 Wochen +/- 2 Tagen in die Klinik zurückzukehren. Die Einhaltung der Medikation wird bei jedem Besuch anhand der Pillenzahl bewertet. Sicherheitslabore werden an den Tagen 14, 28, 35, 56, 70 und 77 durchgeführt.
Crossover-Studienbesuch vor der Auswaschphase (Tag 35-41)
Die Teilnehmer erhalten während der 7-tägigen Auswaschphase kein Studienmedikament oder Placebo. Die Teilnehmer müssen während der Auswaschphase keine Abstriche entnehmen.
Tägliche virale Probensammlung zu Hause
Die Teilnehmer werden viermal täglich Abstriche von der Genitalschleimhaut entnehmen und die Proben in PCR-Medien mit vorgedruckten Etiketten aufbewahren. Frauen werden die zervikovaginalen, vulvären und perianalen Bereiche abtupfen, und Männer werden den Penis und perianal abtupfen. Alle zwei Wochen werden sie die Proben an die Virology Research Clinic zurücksenden, wenn sie sich für zusätzliches Studienmedikament und eine Bewertung vorstellen.
Abschließender Studienbesuch (Tag 77)
Beim letzten Studienbesuch an Tag 77 oder bei vorzeitigem Abbruch führt der Prüfarzt die Aktivitäten bei den regulären Studienbesuchen durch, mit Ausnahme der Abgabe des Studienmedikaments.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- HSV-2-seropositiv durch Western Blot;
- während der Studiendauer keine Medikamente mit bekannter Anti-HSV-2-Aktivität erhalten;
- Vorgeschichte einer primären genitalen Herpesinfektion innerhalb der letzten 6 Monate ODER Vorgeschichte von 4 oder mehr HSV-Rezidiven pro Jahr während des letzten Jahres ODER 4 oder mehr Rezidive pro Jahr vor Beginn einer supprimierenden antiviralen Therapie; oder Ausscheidung von HSV-2 aus der Genitalschleimhaut an > 25 % der Tage in Ausscheidungssitzungen, die in den letzten 2 Jahren im VRC durchgeführt wurden.
- in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Männern sexuell aktiv sind, müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) haben;
- im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ohne andere schwerwiegende Erkrankungen und insbesondere mit normaler Nieren- und Leberfunktion, wie durch die Krankengeschichte des Patienten festgestellt;
- geplanter Aufenthalt im Bereich des Studienzentrums für die Dauer der Studienteilnahme;
- HIV seronegativ.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir;
- schwangere Frau;
- HIV-positiver oder anderer immunsupprimierter Zustand, einschließlich chronischer Steroidanwendung. Intermittierende nasale oder topische Steroide sind akzeptabel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Valaciclovir
|
500 mg p.o. einmal täglich für 5 Wochen
|
Experimental: hoch dosiertes Valaciclovir
|
1000 mg oral dreimal täglich für 5 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit der Gesamtausscheidung von HSV-2 aus dem Genitaltrakt, gemessen durch PCR, berechnet unter Verwendung einer Ausscheidungsrate pro Tag bei Teilnehmern, die mit hochdosiertem Valacyclovir behandelt wurden, im Vergleich zu Valacyclovir, das einmal täglich eingenommen wurde.
Zeitfenster: 11 Wochen
|
11 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des nachgewiesenen HSV, Median
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Mittlere Menge an nachgewiesenem HSV unter Abstrichen mit nachgewiesenem HSV
|
11 Wochen
|
Anzahl der genitalen HSV-Shedding-Episoden
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Die Zahl der HSV-Scherbe-Folgen.
Eine Shedding-Episode ist definiert als eine beliebige Anzahl positiver Abstriche, denen 2 negative Abstriche vorausgehen und nach denen 2 negative Abstriche folgen.
|
11 Wochen
|
Dauer der genitalen HSV-Ausscheidungsepisoden
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Mediane Dauer von HSV-Ausscheidungsepisoden in Stunden unter Episoden bekannter Dauer
|
11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30520-D - Phase 2
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