Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg for at evaluere suppressiv effekt af højdosis valacyclovir versus valacyclovir én gang dagligt på personer med HSV-2

6. marts 2017 opdateret af: Christine Johnston, University of Washington

En randomiseret, cross-over undersøgelse for at evaluere den undertrykkende effekt af højdosis valacyclovir versus valacyclovir én gang dagligt på herpes simplex virus type 2 genital udskillelse hos herpes simplex virus-2 seropositive voksne

Den 13. august 2008 blev dette forsøg indsendt til ClinicalTrials.gov som modifikation til NCT00362297. Den 28. april 2011 blev de to registreringer opdelt til administrative formål, og hvert forsøg fik sin egen unikke undersøgelsespost. Se venligst "History of Changes" ved udsendelse af NCT00362297 for en detaljeret oversigt over ændringerne.

Formålet med forskningsstudiet er at evaluere effektiviteten af ​​højdosis valacyclovir sammenlignet med valacyclovir én gang dagligt til reduktion af asymptomatisk HSV-2 genital udskillelse hos personer med genital herpes.

Undersøgelsen vil inkludere mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre, test positive for HSV-2 (ved blodprøve) og har haft et første udbrud af HSV-2 inden for de seneste 6 måneder eller har haft mindst 4 genital herpes udbrud i det seneste år. Deltagerne skal være HIV-negative og villige til at stoppe med at tage suppressiv behandling for HSV i en uges udvaskningsperiode. (Kun kvinder: Du må ikke være gravid eller ammende). Både mænd og kvinder vil blive bedt om at bruge en effektiv form for prævention.

Involvering i undersøgelsen varer 11 uger, og du vil blive bedt om at besøge klinikken hver 2. uge. Ved hvert besøg vil du få medicin til at tage dagligt (enten én gang dagligt valacyclovir eller højdosis valacyclovir; du vil modtage begge medicin på et tidspunkt i løbet af denne undersøgelse). Vi vil bede dig om at give en blodprøve til lever-, nyre- og blodtalsmåling ved hvert besøg. Der vil være i alt 8 studiebesøg og hvert besøg varer cirka 30 minutter. Vi vil bede dig om at udfylde en daglig symptomdagbog og indsamlet daglige hjemmepodninger 4 gange om dagen, hver dag under undersøgelsen. Hver daglig hjemmepodning vil tage mindre end 3 minutter at udføre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsvurdering

Patienter vil blive vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen ved et screeningsbesøg. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil de gennemgå en sygehistorie, og følgende oplysninger vil blive registreret i Case Report Form (CRF):

  • Demografiske data: Fødselsdato, køn, civilstand, uddannelse og race
  • Tidligere antiviral medicin taget
  • Historie om seksuelt overførte infektioner og seksuel historie.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest. Serologiske prøver for HSV-2 og HIV vil blive opnået. En del af blodprøven vil også blive brugt til sikkerhedslaboratorier.

Start af studiebesøg (dag 0) og dag 14, 28, 35, 42, 56, 70 og 77 opfølgningsbesøg.

Berettigede patienter vil vende tilbage til klinikken for at få udleveret studielægemiddel og et patientdagbogskort, hvorpå de kan registrere samtidig medicin, tegn og symptomer og uønskede oplevelser. Investigatoren vil instruere patienten i den daglige indsamling af virusprøver i hjemmet, indtagelse af undersøgelseslægemidlet og udfyldelse af dagbogskortet. Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken om 2 uger, +/- 2 dage. Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved hvert besøg ved hjælp af pilletal. Sikkerhedslaboratorier vil blive udført på dag 14, 28, 35, 56, 70 og 77.

Crossover-undersøgelsesbesøg før udvaskningsperiode (dag 35-41)

Deltagerne vil ikke få studielægemiddel eller placebo i løbet af den 7-dages udvaskningsperiode. Deltagerne vil ikke være forpligtet til at anskaffe podepinde i udvaskningsperioden.

Daglig indsamling af virusprøver til hjemmet

Deltagerne vil indsamle podninger fra den genitale slimhinde fire gange om dagen og opbevare prøverne i PCR-medier med fortrykte etiketter. Kvinder vil pode de cervicovaginale, vulva og perianale områder, og mænd vil pode penis og perianal. Hver anden uge vil de returnere prøverne til Virology Research Clinic, når de præsenterer for yderligere undersøgelsesmedicin og vurdering.

Afsluttende studiebesøg (dag 77)

Ved det afsluttende studiebesøg på dag 77 eller ved for tidlig seponering vil investigator udføre aktiviteterne ved de almindelige studiebesøg, med undtagelse af udlevering af studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
  • ikke modtager lægemidler med kendt anti-HSV-2-aktivitet i undersøgelsens varighed;
  • anamnese med primær genital herpesinfektion inden for de seneste 6 måneder ELLER anamnese med 4 eller flere HSV-tilbagefald om året i løbet af det seneste år ELLER 4 eller flere tilbagefald pr. år før påbegyndelse af suppressiv antiviral behandling; eller udskillelse af HSV-2 fra genital slimhinde på >25 % af dagene i udskillelsessession udført på VRC inden for de sidste 2 år.
  • i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som vurderet af investigator;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) ved screeningsbesøg;
  • generelt godt helbred, uden andre alvorlige medicinske tilstande og specifikt med normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af patientens sygehistorie;
  • planlægger at forblive bosiddende i studiecentrets område, så længe studiedeltagelsen varer;
  • HIV seronegativ.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir;
  • gravid kvinde;
  • HIV-positiv eller anden immunsupprimeret tilstand, inklusive kronisk steroidbrug. Intermitterende nasale eller topiske steroider er acceptable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valacyclovir
Medicin: Valacyclovir
500 mg oralt én gang dagligt i 5 uger
Eksperimentel: høj dosis valacyclovir
Medicin: valacyclovir
1000 mg oralt tre gange dagligt i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af HSV-2 total udskillelse fra kønsorganerne målt ved PCR, beregnet ved hjælp af en daglig udskillelsesrate hos deltagere behandlet med højdosis valacyclovir sammenlignet med valacyclovir én gang dagligt.
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af HSV fundet, median
Tidsramme: 11 uger
Medianmængde af påvist HSV blandt podninger med eventuelt påvist HSV
11 uger
Antal genital HSV-udskillelsesepisoder
Tidsramme: 11 uger
Antallet af episoder med HSV-udskillelse. En udskillelsesepisode er defineret som et vilkårligt antal positive podninger efterfulgt af 2 negative podninger.
11 uger
Varighed af Genital HSV Shedding Episoder
Tidsramme: 11 uger
Median varighed af HSV-udskillelsesepisoder, i timer, blandt episoder af kendt varighed
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30520-D - Phase 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner