Ensaio randomizado para avaliar o efeito supressor de altas doses de valaciclovir versus valaciclovir uma vez ao dia em pessoas com HSV-2
Um estudo randomizado e cruzado para avaliar o efeito supressor do Valaciclovir em alta dose versus Valaciclovir uma vez ao dia na eliminação genital do vírus Herpes Simplex tipo 2 em adultos soropositivos para o vírus Herpes Simplex-2
Em 13 de agosto de 2008, este estudo foi submetido ao ClinicalTrials.gov como modificação do NCT00362297. Em 28 de abril de 2011, os dois registros foram divididos para fins administrativos e cada estudo recebeu seu próprio registro de estudo exclusivo. Consulte o "Histórico de alterações" na postagem NCT00362297 para obter um resumo detalhado das modificações.
O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do valaciclovir em altas doses em comparação com o valaciclovir uma vez ao dia para a redução da excreção genital assintomática do HSV-2 em pessoas com herpes genital.
O estudo incluirá homens e mulheres com 18 anos ou mais, com teste positivo para HSV-2 (por exame de sangue) e que tiveram um primeiro surto de HSV-2 nos últimos 6 meses ou tiveram pelo menos 4 surtos de herpes genital em o ano passado. Os participantes devem ser HIV negativos e dispostos a parar de tomar terapia supressiva para HSV durante o período de uma semana. (Somente mulheres: você não deve estar grávida ou amamentando). Tanto homens quanto mulheres serão solicitados a usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
O envolvimento no estudo durará 11 semanas e você será solicitado a visitar a clínica a cada 2 semanas. Em cada visita, você receberá medicação para tomar diariamente (valaciclovir uma vez ao dia ou valaciclovir em alta dose; você receberá ambos os medicamentos em algum momento durante este estudo). Solicitaremos que você forneça uma amostra de sangue para testes de fígado, rim e hemograma em cada visita. Haverá um total de 8 visitas de estudo e cada visita durará aproximadamente 30 minutos. Solicitaremos que você preencha um diário de sintomas diários e colete swabs domésticos diários 4 vezes ao dia, todos os dias durante o estudo. Cada esfregaço doméstico diário demora menos de 3 minutos a ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de Triagem
Os pacientes serão avaliados quanto à sua elegibilidade para entrar no estudo em uma visita de triagem. Após a assinatura do consentimento informado, eles passarão por um histórico médico e as seguintes informações serão registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF):
- Dados Demográficos: Data de nascimento, sexo, estado civil, escolaridade e raça
- Medicação antiviral anterior tomada
- História de infecções sexualmente transmissíveis e história sexual.
- As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina. Serão obtidas amostras sorológicas para HSV-2 e HIV. Parte da amostra de sangue também será usada para laboratórios de segurança.
Início da Visita de Estudo (Dia 0) e Dia 14, 28, 35, 42, 56, 70 e 77 Visitas de Acompanhamento.
Os pacientes elegíveis retornarão à clínica para receber o medicamento do estudo e um cartão diário do paciente para registrar medicamentos concomitantes, sinais e sintomas e experiências adversas. O investigador instruirá o paciente sobre a coleta diária de amostras virais em casa, a administração do medicamento do estudo e o preenchimento do cartão diário. O paciente será instruído a retornar à clínica em 2 semanas, +/- 2 dias. A adesão à medicação será avaliada em cada visita por meio da contagem de comprimidos. Os laboratórios de segurança serão realizados nos dias 14, 28, 35, 56, 70 e 77.
Visita de estudo cruzada antes do período de washout (dia 35-41)
Os participantes não receberão o medicamento do estudo ou placebo durante o período de washout de 7 dias. Os participantes não serão obrigados a obter zaragatoas durante o período de washout.
Coleta diária de amostras virais em casa
Os participantes coletarão zaragatoas da mucosa genital quatro vezes ao dia e armazenarão as amostras em mídia de PCR com rótulos pré-impressos. As mulheres esfregarão as áreas cervicovaginal, vulvar e perianal, e os homens esfregarão o pênis e perianal. A cada duas semanas, eles devolverão as amostras à Clínica de Pesquisa em Virologia quando se apresentarem para avaliação e medicamento do estudo adicionais.
Visita de estudo final (dia 77)
Na visita final do estudo no Dia 77 ou para descontinuação prematura, o investigador realizará as atividades nas visitas regulares do estudo, com exceção da dispensação do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- HSV-2 soropositivo por Western Blot;
- não receber nenhum medicamento com atividade anti-HSV-2 conhecida durante o estudo;
- história de infecção primária por herpes genital nos últimos 6 meses OU história de 4 ou mais recorrências de HSV por ano durante o último ano OU 4 ou mais recorrências por ano antes do início da terapia antiviral supressiva; ou excreção de HSV-2 da mucosa genital em >25% dos dias em sessão de excreção realizada no VRC nos últimos 2 anos.
- capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com homens devem estar usando um método de contracepção clinicamente aceito, conforme julgado pelo investigador;
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina) na visita de triagem;
- em boa saúde geral, sem outras condições médicas graves e especificamente com função renal e hepática normais, conforme determinado pelo histórico médico do paciente;
- planejamento para permanecer residente na área do centro de estudo durante a participação no estudo;
- HIV soronegativo.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir;
- mulheres grávidas;
- HIV positivo ou outro estado imunossuprimido, incluindo uso crônico de esteroides. Esteróides tópicos ou nasais intermitentes são aceitáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: valaciclovir
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500 mg por via oral uma vez ao dia por 5 semanas
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Experimental: alta dose de valaciclovir
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1000 mg por via oral três vezes ao dia durante 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eliminação total de HSV-2 do trato genital medida por PCR, calculada usando uma taxa de eliminação diária em participantes tratados com altas doses de valaciclovir em comparação com valaciclovir uma vez ao dia.
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de HSV detectado, mediana
Prazo: 11 semanas
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Quantidade mediana de HSV detectado, entre zaragatoas com qualquer HSV detectado
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11 semanas
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Número de episódios de excreção genital de HSV
Prazo: 11 semanas
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O número de episódios de excreção de HSV.
Um episódio de excreção é definido como qualquer número de zaragatoas positivas precedidas e seguidas por 2 zaragatoas negativas.
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11 semanas
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Duração dos episódios de excreção genital do HSV
Prazo: 11 semanas
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Duração mediana dos episódios de disseminação do HSV, em horas, entre os episódios de duração conhecida
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30520-D - Phase 2
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