Satunnaistettu tutkimus suuren annoksen valasykloviirin estävän vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna kerran päivässä annettavaan valasykloviiriin henkilöihin, joilla on HSV-2
Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus suuren annoksen valasykloviirin ja kerran päivässä annettavan valasykloviirin estävän vaikutuksen arvioimiseksi Herpes simplex -viruksen tyypin 2 sukuelinten leviämiseen herpes simplex -viruksen 2 seropositiivisilla aikuisilla
Tämä tutkimus lähetettiin 13. elokuuta 2008 ClinicalTrials.gov:lle muunnelmana NCT00362297:ään. 28. huhtikuuta 2011 nämä kaksi tietuetta jaettiin hallinnollisia tarkoituksia varten ja jokaiselle tutkimukselle annettiin oma ainutlaatuinen tutkimustietueensa. Katso "Muutoshistoria" lähettäessäsi NCT00362297 yksityiskohtaisen yhteenvedon muutoksista.
Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren annoksen valasykloviirin tehokkuutta verrattuna kerran päivässä annettavaan valasykloviiriin oireettoman HSV-2-sukupuolielinten irtoamisen vähentämisessä henkilöillä, joilla on sukupuolielinten herpes.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joiden HSV-2-testi on positiivinen (verikokeella) ja joilla on ollut ensimmäinen HSV-2-epidemia viimeisten 6 kuukauden aikana tai heillä on ollut vähintään 4 sukupuolielinten herpesepidemiaa kulunut vuosi. Osallistujien on oltava HIV-negatiivisia ja halukkaita lopettamaan HSV-suppressiivisen hoidon viikon pesujakson ajaksi. (Vain naiset: Et saa olla raskaana tai imetä). Sekä miehiä että naisia pyydetään käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Osallistuminen tutkimukseen kestää 11 viikkoa ja sinua pyydetään käymään klinikalla 2 viikon välein. Jokaisella käynnillä sinulle annetaan päivittäin otettavaa lääkettä (joko kerran päivässä valasykloviiri tai suuri annos valasykloviiri; saat molemmat lääkkeet jossain vaiheessa tämän tutkimuksen aikana). Pyydämme jokaisella käynnillä verinäytteen maksan, munuaisten ja verenkuvan mittausta varten. Opintovierailuja on yhteensä 8 ja jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia. Pyydämme sinua täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan ja ottamaan päivittäiset kotinäytteet 4 kertaa päivässä, joka päivä tutkimuksen aikana. Jokaisen päivittäisen kotipyyhkäisyn suorittamiseen kuluu alle 3 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta-arviointi
Potilaiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioidaan seulontakäynnillä. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heille tehdään sairaushistoria ja seuraavat tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF):
- Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, siviilisääty, koulutus ja rotu
- Aikaisemmin otettu viruslääke
- Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot ja sukupuolihistoria.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Serologiset näytteet HSV-2:n ja HIV:n varalta otetaan. Osa verinäytteestä käytetään myös turvallisuuslaboratorioissa.
Opintokäynnin alku (päivä 0) ja päivät 14, 28, 35, 42, 56, 70 ja 77 seurantakäynnit.
Kelpoiset potilaat palaavat klinikalle saamaan tutkimuslääkettä ja potilaspäiväkirjakortin, johon merkitään samanaikaiset lääkkeet, merkit ja oireet sekä haittakokemukset. Tutkija opastaa potilasta päivittäisessä kotivirusnäytteen ottamisessa, tutkimuslääkkeen ottamisessa ja päiväkirjakortin täyttämisessä. Potilasta neuvotaan palaamaan klinikalle 2 viikon, +/- 2 päivän kuluttua. Lääkityksen noudattaminen arvioidaan jokaisella käynnillä pillerimäärien avulla. Turvallisuuslaboratoriot suoritetaan päivinä 14, 28, 35, 56, 70 ja 77.
Crossover-tutkimuskäynti ennen pesujaksoa (päivät 35-41)
Osallistujille ei anneta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 7 päivän poistumisjakson aikana. Osallistujien ei tarvitse hankkia vanupuikkoja pesujakson aikana.
Päivittäinen kotivirusnäytekokoelma
Osallistujat keräävät vanupuikkoja sukuelinten limakalvolta neljä kertaa päivässä ja säilyttävät näytteet PCR-alustaan, jossa on esipainetut etiketit. Naiset pyyhkivät vanupuikkoja kohdunkaulan, emättimen ja perianaalin alueelta ja miehet peniksestä ja perianaalista. He palauttavat näytteet Virologian tutkimusklinikalle kahden viikon välein saapuessaan lisätutkimuslääkkeeseen ja -arviointiin.
Viimeinen opintokäynti (päivä 77)
Päivän 77 viimeisellä tutkimuskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä tutkija suorittaa toiminnot säännöllisillä opintokäynneillä, lukuun ottamatta tutkimuslääkkeen luovutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- HSV-2-seropositiivinen Western Blot -menetelmällä;
- ei saa tutkimuksen aikana lääkkeitä, joilla on tunnettu anti-HSV-2-aktiivisuus;
- primaarinen genitaaliherpesinfektio viimeisten 6 kuukauden aikana TAI 4 tai useampi HSV- uusiutuminen vuodessa viimeisen vuoden aikana TAI 4 tai useampi uusiutuminen vuodessa ennen suppressiivisen antiviraalisen hoidon aloittamista; tai HSV-2:n irtoaminen sukuelinten limakalvolta > 25 % päivistä VRC:ssä suoritetussa irtoamisjaksossa viimeisen 2 vuoden aikana.
- pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa;
- hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkijan arvioiden mukaan;
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa) seulontakäynnillä;
- yleisesti hyvässä kunnossa, ilman muita vakavia sairauksia ja erityisesti normaali munuaisten ja maksan toiminta potilaan sairaushistorian perusteella;
- aikoo jäädä asumaan opintokeskuksen alueelle opintoihin osallistumisen ajaksi;
- HIV-seronegatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys asykloviirille tai valasykloviirille;
- raskaana olevat naiset;
- HIV-positiivinen tai muu immunosuppressiotila, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö. Jaksottaiset nenän kautta tai paikallisesti käytettävät steroidit ovat hyväksyttäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: valasykloviiri
|
500 mg suun kautta kerran päivässä 5 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: suuri annos valasykloviiria
|
1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 5 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HSV-2:n kokonaiserityksen esiintymistiheys sukupuolielimestä PCR:llä mitattuna, laskettuna päivittäisen irtoamisnopeuden avulla potilailla, joita hoidettiin suurella valasykloviiriannoksella, verrattuna kerran päivässä annettavaan valasykloviiriin.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun HSV:n määrä, mediaani
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Havaitun HSV:n mediaanimäärä näytteistä, joissa on havaittu HSV
|
11 viikkoa
|
|
Sukuelinten HSV-eritysjaksojen määrä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
HSV-eritysjaksojen määrä.
Irtoamisjakso määritellään mikä tahansa määrä positiivisia vanupuikkoja, joita edeltää ja seuraa 2 negatiivista vanupuikkoa.
|
11 viikkoa
|
|
Sukuelinten HSV-eritysjaksojen kesto
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
HSV-eritysjaksojen mediaanikesto tunneissa tunnetun keston jaksoista
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30520-D - Phase 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .