Ensayo aleatorizado para evaluar el efecto supresor de dosis altas de valaciclovir versus valaciclovir una vez al día en personas con HSV-2
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar el efecto supresor de dosis altas de valaciclovir versus valaciclovir una vez al día sobre la excreción genital del virus del herpes simple tipo 2 en adultos seropositivos para el virus del herpes simple tipo 2
El 13 de agosto de 2008, este ensayo se envió a ClinicalTrials.gov como modificación a NCT00362297. El 28 de abril de 2011, los dos registros se dividieron con fines administrativos y cada ensayo recibió su propio registro de estudio único. Consulte el "Historial de cambios" en la publicación NCT00362297 para obtener un resumen detallado de las modificaciones.
El propósito del estudio de investigación es evaluar la eficacia de dosis altas de valaciclovir en comparación con valaciclovir una vez al día para reducir la excreción genital asintomática del HSV-2 en personas con herpes genital.
El estudio inscribirá a hombres y mujeres mayores de 18 años, con resultado positivo para HSV-2 (mediante un análisis de sangre) y que hayan tenido un primer brote de HSV-2 en los últimos 6 meses o hayan tenido al menos 4 brotes de herpes genital en el año pasado. Los participantes deben ser VIH negativos y estar dispuestos a dejar de tomar la terapia de supresión para el VHS durante el período de lavado de una semana. (Solo mujeres: no debe estar embarazada ni amamantando). Se les pedirá a hombres y mujeres que usen una forma eficaz de control de la natalidad.
La participación en el estudio durará 11 semanas y se le pedirá que visite la clínica cada 2 semanas. En cada visita, se le dará un medicamento para que lo tome a diario (ya sea valaciclovir una vez al día o una dosis alta de valaciclovir; recibirá ambos medicamentos en algún momento durante este estudio). Le pediremos que dé una muestra de sangre para pruebas de hígado, riñón y hemograma en cada visita. Habrá un total de 8 visitas de estudio y cada visita tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Le pediremos que complete un diario de síntomas y recolecte hisopos caseros diariamente 4 veces al día, todos los días durante el estudio. Cada hisopado doméstico diario tardará menos de 3 minutos en realizarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de detección
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes para ingresar al estudio en una visita de selección. Luego de firmar el consentimiento informado se les realizará una historia clínica y se registrará la siguiente información en el Formulario de Reporte de Caso (CRF):
- Datos Demográficos: Fecha de nacimiento, sexo, estado civil, educación y raza
- Medicamentos antivirales anteriores tomados
- Antecedentes de infecciones de transmisión sexual e historial sexual.
- Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina. Se obtendrán muestras serológicas para HSV-2 y VIH. Parte de la muestra de sangre también se utilizará para laboratorios de seguridad.
Visita de inicio del estudio (día 0) y visitas de seguimiento de los días 14, 28, 35, 42, 56, 70 y 77.
Los pacientes elegibles regresarán a la clínica para recibir el fármaco del estudio y una tarjeta de diario del paciente en la que registrar los medicamentos concomitantes, los signos y síntomas y las experiencias adversas. El investigador instruirá al paciente sobre la recolección diaria de muestras virales en el hogar, la toma del fármaco del estudio y la cumplimentación del diario. Se le indicará al paciente que regrese a la clínica en 2 semanas, +/- 2 días. El cumplimiento de la medicación se evaluará en cada visita mediante el recuento de pastillas. Los laboratorios de seguridad se realizarán los días 14, 28, 35, 56, 70 y 77.
Visita de estudio cruzada antes del período de lavado (Día 35-41)
Los participantes no recibirán el fármaco del estudio ni el placebo durante el período de lavado de 7 días. No se requerirá que los participantes obtengan hisopos durante el período de lavado.
Recolección diaria de muestras virales en el hogar
Los participantes recolectarán hisopos de la mucosa genital cuatro veces al día y almacenarán las muestras en medios PCR con etiquetas preimpresas. Las mujeres tomarán muestras de las áreas cervicovaginal, vulvar y perianal, y los hombres tomarán muestras del pene y la zona perianal. Cada dos semanas, devolverán las muestras a la Clínica de Investigación de Virología cuando se presenten para una evaluación y un fármaco de estudio adicionales.
Visita de estudio final (Día 77)
En la visita final del estudio en el día 77 o por interrupción prematura, el investigador realizará las actividades de las visitas regulares del estudio, con la excepción de la dispensación del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- HSV-2 seropositivo por Western Blot;
- no recibir ningún medicamento con actividad anti-HSV-2 conocida durante la duración del estudio;
- antecedentes de infección primaria por herpes genital en los últimos 6 meses O antecedentes de 4 o más recurrencias de HSV por año durante el último año O 4 o más recurrencias por año antes del inicio de la terapia antiviral supresora; o eliminación de HSV-2 de la mucosa genital en >25 % de los días en una sesión de eliminación realizada en el VRC en los últimos 2 años.
- capaz de cumplir con el protocolo de estudio;
- las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con hombres deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado según lo juzgue el investigador;
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (orina) negativa en la visita de selección;
- en buen estado de salud general, sin otras condiciones médicas graves y específicamente con función renal y hepática normal, según lo determine el historial médico del paciente;
- planea permanecer residente en el área del centro de estudios durante la duración de la participación en el estudio;
- VIH seronegativo.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al aciclovir o valaciclovir;
- mujeres embarazadas;
- VIH positivo u otro estado inmunosuprimido, incluido el uso crónico de esteroides. Los esteroides nasales o tópicos intermitentes son aceptables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: valaciclovir
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500 mg por vía oral una vez al día durante 5 semanas
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Experimental: altas dosis de valaciclovir
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1000 mg por vía oral tres veces al día durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de excreción total del HSV-2 del tracto genital medida por PCR, calculada usando una tasa de excreción diaria en participantes tratados con dosis altas de valaciclovir en comparación con valaciclovir una vez al día.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de HSV detectada, mediana
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Cantidad mediana de HSV detectado, entre hisopos con cualquier HSV detectado
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11 semanas
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Número de episodios de excreción genital del VHS
Periodo de tiempo: 11 semanas
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El número de episodios de eliminación de HSV.
Un episodio de excreción se define como cualquier número de hisopos positivos precedidos y seguidos por 2 hisopos negativos.
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11 semanas
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Duración de los episodios de eliminación del VHS genital
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Duración media de los episodios de excreción del HSV, en horas, entre episodios de duración conocida
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30520-D - Phase 2
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