埃博拉病毒单次暴露后预防治疗的安全性研究
2012年3月27日 更新者：Sarepta Therapeutics, Inc.
I 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究，以评估 AVI-6002 在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是描述 AVI-6002 单次给药的安全性和药理学特征，AVI-6002 是埃博拉病毒的暴露后预防候选治疗药物。
研究概览
详细说明
埃博拉出血热 (EHF) 是由埃博拉病毒 (EBOV) 引起的一种罕见人类疾病，埃博拉病毒是一种丝状单链负义 RNA 病毒。 自 1976 年以来，发生了数次埃博拉病毒爆发，致死率从 57% 到 90% 不等，其中大多数爆发可追溯到单一的 EBOV 物种； EBOV-Z。 目前没有针对埃博拉病毒的有效疗法。
AVI-6002 是 2 个二氨基磷酸酯吗啉代反义寡聚体的实验组合，在选定的亚基上带有正电荷 (PMOplus™)。 这些寡聚体专门针对编码 2 种埃博拉病毒蛋白的病毒信使 RNA，这些蛋白被认为在病毒复制和宿主免疫抑制中很重要。 本研究旨在表征 AVI-6002 单次给药剂量在健康人类受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 50 岁之间，身体健康
- 志愿者必须愿意使用屏障避孕方法或不具备生育能力
- 志愿者必须愿意接受尿液筛查以检测滥用药物
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 身体检查、生命体征、心电图、临床化学、血液学或尿液分析中的任何临床相关异常
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎或已知的 HIV 感染史呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
生理盐水
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实验性的：AVI-6002
在选定亚基上带正电荷的磷酸二胺吗啉代反义寡聚体 (PMOplus™)
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单次静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：28天
|
给药后 28 天将监测不良事件的频率和严重程度。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中的药物浓度
大体时间：28天
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28天
|
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尿液中的药物浓度
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William B Smith, MD、New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月27日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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