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Sicherheitsstudie zur Post-Expositions-Prophylaxe-Behandlung mit einmaliger Verabreichung für das Ebola-Virus

27. März 2012 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AVI-6002 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakologie einzelner Verabreichungen von AVI-6002, einem Behandlungskandidaten für die postexpositionelle Prophylaxe des Ebolavirus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämorrhagische Ebola-Fieber (EHF) ist eine seltene Erkrankung des Menschen, die durch das Ebola-Virus (EBOV), ein fadenförmiges, einzelsträngiges Negativ-Sense-RNA-Virus, verursacht wird. Seit 1976 sind mehrere Ebolavirus-Ausbrüche mit Todesraten zwischen 57 % und 90 % aufgetreten, wobei die meisten dieser Ausbrüche auf einzelne EBOV-Arten zurückzuführen sind; EBOV-Z. Für das Ebolavirus ist derzeit keine wirksame Therapie verfügbar.

AVI-6002 ist eine experimentelle Kombination aus 2 Phosphordiamidat-Morpholino-Antisense-Oligomeren mit positiven Ladungen auf ausgewählten Untereinheiten (PMOplus™). Diese Oligomere zielen spezifisch auf virale Boten-RNA ab, die für zwei Ebolavirus-Proteine ​​kodiert, von denen angenommen wird, dass sie für die virale Replikation und die Immunsuppression des Wirts wichtig sind. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Einzeldosen von AVI-6002 bei gesunden Probanden charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 18 und 50 Jahren bei guter Allgemeingesundheit
  • Die Freiwilligen müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder nicht gebärfähig sein
  • Freiwillige müssen bereit sein, sich einem Urintest auf Drogenmissbrauch zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle klinisch relevanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C oder bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: AVI-6002
Phosphordiamidat-Morpholino-Antisense-Oligomer mit positiven Ladungen auf ausgewählten Untereinheiten (PMOplus™)
Arzneimittel: AVI-6002
Einmalige intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wird 28 Tage nach der Verabreichung überwacht.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Drogenkonzentration im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-us-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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