Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av enkel administrasjon etter eksponeringsprofylaksebehandling for ebolavirus

27. mars 2012 oppdatert av: Sarepta Therapeutics, Inc.

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AVI-6002 hos friske voksne frivillige

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og farmakologien ved enkeltadministrasjoner av AVI-6002, en post-eksponering profylakse-kandidatbehandling for ebolavirus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ebola hemorragisk feber (EHF) er en sjelden menneskelig sykdom forårsaket av Ebola Virus (EBOV), et filamentøst enkeltstrenget RNA-virus med negativ sans. Siden 1976 har flere ebolavirusutbrudd forekommet med dødelighetsrater fra 57 % til 90 %, med de fleste av disse utbruddene sporet til enkeltstående EBOV-arter; EBOV-Z. Ingen effektiv behandling er for øyeblikket tilgjengelig for ebolavirus.

AVI-6002 er en eksperimentell kombinasjon av 2 phosphorodiamidate morpholino antisense-oligomerer med positive ladninger på utvalgte underenheter (PMOplus™). Disse oligomerene er spesifikt rettet mot viral messenger-RNA som koder for 2 ebolavirusproteiner som antas å være viktige i viral replikasjon og vertsimmunundertrykkelse. Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende enkeltadministrasjonsdoser av AVI-6002 hos friske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og mellom 18 og 50 år med god generell helse
  • Frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder eller være av ikke-fertil potensial
  • Frivillige må være villige til å gjennomgå en urinscreening for misbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C eller kjent historie med HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: AVI-6002
Fosforodiamidat morfolino antisense oligomer med positive ladninger på utvalgte underenheter (PMOplus™)
Legemiddel: AVI-6002
Enkel intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli overvåket gjennom 28 dager etter administrering.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Legemiddelkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-us-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere