Biztonsági tanulmány az Ebola-vírus egyszeri beadását követő expozíciós profilaxisról
Egy I. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az AVI-6002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ebola hemorrhagiás láz (EHF) egy ritka emberi betegség, amelyet az Ebola Virus (EBOV), egy fonalas egyszálú, negatív értelmű RNS-vírus okoz. 1976 óta számos ebolavírus-járvány fordult elő, 57% és 90% közötti halálozási arányokkal, és a legtöbb ilyen járvány egyetlen EBOV fajra vezethető vissza; EBOV-Z. Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony terápia az ebolavírusra.
Az AVI-6002 2 foszfor-diamidát morfolino antiszensz oligomer kísérleti kombinációja, pozitív töltéssel a kiválasztott alegységeken (PMOplus™). Ezek az oligomerek kifejezetten a virális hírvivő RNS-t célozzák meg, amely 2 ebolavírus-fehérjét kódol, amelyekről úgy gondolják, hogy fontosak a vírusreplikációban és a gazdaszervezet immunszuppressziójában. A jelen vizsgálat célja, hogy jellemezze az AVI-6002 egyszeri adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges emberekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti, jó általános egészségi állapotú
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük vizeletszűrésnek alávetni a kábítószerrel való visszaélést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatokban, életjelekben, EKG-ban, klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban
- Pozitív teszt humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, vagy ismert HIV-fertőzés a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: AVI-6002
Foszforodiamidát morfolino antiszensz oligomer, pozitív töltéssel a kiválasztott alegységeken (PMOplus™)
|
Egyszeri intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a beadást követő 28 napon keresztül ellenőrizni fogják.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer koncentrációja a plazmában
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A gyógyszer koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6002-us-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .