Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie jednorázového podání postexpoziční profylaxe viru Ebola

27. března 2012 aktualizováno: Sarepta Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AVI-6002 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a farmakologii jednotlivých podání AVI-6002, postexpoziční profylaxe kandidáta na léčbu ebolaviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ebola hemoragická horečka (EHF) je vzácné lidské onemocnění způsobené virem Ebola (EBOV), vláknitým jednovláknovým virem RNA s negativním smyslem. Od roku 1976 došlo k několika propuknutím ebolaviru s úmrtností v rozmezí od 57 % do 90 %, přičemž většina těchto propuknutí se týkala jediného druhu EBOV; EBOV-Z. V současné době není k dispozici žádná účinná léčba ebolaviru.

AVI-6002 je experimentální kombinace 2 fosforodiamidátových morfolino antisense oligomerů s kladnými náboji na vybraných podjednotkách (PMOplus™). Tyto oligomery se specificky zaměřují na virovou messengerovou RNA kódující 2 proteiny ebolaviru, o kterých se předpokládá, že jsou důležité při replikaci viru a imunitní supresi hostitele. Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednorázových dávek AVI-6002 u zdravých lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let s dobrým celkovým zdravím
  • Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce nebo mít potenciál neplodit děti
  • Dobrovolníci musí být ochotni podstoupit vyšetření moči na zneužívání drog

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo známou infekci HIV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Běžná slanost
Experimentální: AVI-6002
Fosforodiamidátový morfolinový antisense oligomer s kladnými náboji na vybraných podjednotkách (PMOplus™)
Lék: AVI-6002
Jednorázové intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků bude sledována 28 dní po podání.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 28 dní
28 dní
Koncentrace léku v moči
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-us-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ebola hemoragická horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit