Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократного постконтактного профилактического лечения вируса Эбола

27 марта 2012 г. обновлено: Sarepta Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AVI-6002 у здоровых взрослых добровольцев.

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и фармакологию однократного введения AVI-6002, препарата-кандидата для постконтактной профилактики эболавируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Геморрагическая лихорадка Эбола (ГЛЭ) — редкое заболевание человека, вызываемое вирусом Эбола (EBOV), нитевидным одноцепочечным РНК-вирусом с отрицательным смыслом. С 1976 г. произошло несколько вспышек Эболавируса с летальностью от 57% до 90%, при этом большинство этих вспышек связано с отдельными видами EBOV; ЭБОВ-З. Эффективной терапии для эболавируса в настоящее время не существует.

AVI-6002 представляет собой экспериментальную комбинацию 2 антисмысловых олигомеров фосфородиамидат-морфолино с положительным зарядом на выбранных субъединицах (PMOplus™). Эти олигомеры специфически нацелены на вирусную информационную РНК, кодирующую 2 белка эболавируса, которые, как считается, важны для репликации вируса и подавления иммунитета хозяина. Настоящее исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных доз AVI-6002 у здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Добровольцы должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции или не иметь детородного потенциала.
  • Добровольцы должны быть готовы пройти анализ мочи на наличие наркотиков.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинической химии, гематологии или анализе мочи.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C или известная история ВИЧ-инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Экспериментальный: АВИ-6002
Фосфородиамидат-морфолиновый антисмысловой олигомер с положительными зарядами на выбранных субъединицах (PMOplus™)
Лекарство: АВИ-6002
Однократное внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут контролироваться в течение 28 дней после введения.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Концентрация препарата в моче
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarepta Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6002-us-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться