Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av engångsbehandling efter exponeringsprofylax mot ebolavirus

27 mars 2012 uppdaterad av: Sarepta Therapeutics, Inc.

En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos-, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AVI-6002 hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och farmakologin för enstaka administreringar av AVI-6002, en postexponeringsprofylax som är en kandidatbehandling för ebolavirus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ebola hemorragisk feber (EHF) är en sällsynt mänsklig sjukdom som orsakas av ebolavirus (EBOV), ett filamentöst enkelsträngat RNA-virus med negativ känsla. Sedan 1976 har flera utbrott av ebolavirus inträffat med dödlighetsfrekvenser från 57 % till 90 %, med de flesta av dessa utbrott spårade till enstaka EBOV-arter; EBOV-Z. För närvarande finns ingen effektiv behandling tillgänglig för ebolavirus.

AVI-6002 är en experimentell kombination av 2 fosforodiamidatmorfolino-antisensoligomerer med positiva laddningar på utvalda subenheter (PMOplus™). Dessa oligomerer riktar sig specifikt mot viralt budbärar-RNA som kodar för 2 ebolavirusproteiner som anses vara viktiga vid viral replikation och värdimmunsuppression. Den föreliggande studien är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande engångsdoser av AVI-6002 hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna och mellan 18 och 50 år vid god allmän hälsa
  • Volontärer måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel eller vara av icke-fertil ålder
  • Volontärer måste vara villiga att genomgå en urinscreening för missbruk av droger

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
  • Positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C eller känd historia av HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning
Experimentell: AVI-6002
Fosforodiamidat morfolino antisense oligomer med positiva laddningar på utvalda underenheter (PMOplus™)
Läkemedel: AVI-6002
Enkel intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att övervakas under 28 dagar efter administrering.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Läkemedelskoncentration i urinen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6002-us-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera