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Étude d'innocuité d'un traitement prophylactique post-exposition à administration unique contre le virus Ebola

27 mars 2012 mis à jour par: Sarepta Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AVI-6002 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la pharmacologie d'administrations uniques d'AVI-6002, un traitement candidat de prophylaxie post-exposition pour le virus Ebola.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fièvre hémorragique Ebola (EHF) est une maladie humaine rare causée par le virus Ebola (EBOV), un virus filamenteux à ARN monocaténaire à sens négatif. Depuis 1976, plusieurs épidémies d'Ebolavirus se sont produites avec des taux de mortalité allant de 57 % à 90 %, la plupart de ces épidémies étant attribuées à une seule espèce d'EBOV ; EBOV-Z. Aucun traitement efficace n'est actuellement disponible pour le virus Ebola.

AVI-6002 est une combinaison expérimentale de 2 oligomères antisens phosphorodiamidate morpholino avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™). Ces oligomères ciblent spécifiquement l'ARN messager viral codant pour 2 protéines d'Ebolavirus considérées comme importantes dans la réplication virale et l'immunosuppression de l'hôte. La présente étude est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'administration unique d'AVI-6002 chez des sujets humains en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et entre 18 et 50 ans en bonne santé générale
  • Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière ou être en âge de procréer
  • Les volontaires doivent être disposés à subir un test d'urine pour les drogues d'abus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute anomalie cliniquement pertinente dans les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C ou antécédents connus d'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Expérimental: AVI-6002
Phosphorodiamidate morpholino oligomère antisens avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™)
Médicament: AVI-6002
Administration intraveineuse unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 28 jours
La fréquence et la gravité des événements indésirables seront surveillées pendant 28 jours après l'administration.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de médicament dans le plasma
Délai: 28 jours
28 jours
Concentration de drogue dans l'urine
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarepta Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (Estimation)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6002-us-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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