Étude d'innocuité d'un traitement prophylactique post-exposition à administration unique contre le virus Ebola
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AVI-6002 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre hémorragique Ebola (EHF) est une maladie humaine rare causée par le virus Ebola (EBOV), un virus filamenteux à ARN monocaténaire à sens négatif. Depuis 1976, plusieurs épidémies d'Ebolavirus se sont produites avec des taux de mortalité allant de 57 % à 90 %, la plupart de ces épidémies étant attribuées à une seule espèce d'EBOV ; EBOV-Z. Aucun traitement efficace n'est actuellement disponible pour le virus Ebola.
AVI-6002 est une combinaison expérimentale de 2 oligomères antisens phosphorodiamidate morpholino avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™). Ces oligomères ciblent spécifiquement l'ARN messager viral codant pour 2 protéines d'Ebolavirus considérées comme importantes dans la réplication virale et l'immunosuppression de l'hôte. La présente étude est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'administration unique d'AVI-6002 chez des sujets humains en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et entre 18 et 50 ans en bonne santé générale
- Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière ou être en âge de procréer
- Les volontaires doivent être disposés à subir un test d'urine pour les drogues d'abus
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Toute anomalie cliniquement pertinente dans les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C ou antécédents connus d'infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution saline normale
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Expérimental: AVI-6002
Phosphorodiamidate morpholino oligomère antisens avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™)
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Administration intraveineuse unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 28 jours
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La fréquence et la gravité des événements indésirables seront surveillées pendant 28 jours après l'administration.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de médicament dans le plasma
Délai: 28 jours
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28 jours
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Concentration de drogue dans l'urine
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002-us-101
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