Estudio de seguridad del tratamiento de profilaxis posterior a la exposición de administración única para el virus del Ébola
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AVI-6002 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre hemorrágica del Ébola (EHF, por sus siglas en inglés) es una enfermedad humana rara causada por el virus del Ébola (EBOV), un virus de ARN filamentoso monocatenario de sentido negativo. Desde 1976, se han producido varios brotes de Ebolavirus con tasas de mortalidad que oscilan entre el 57% y el 90%, y la mayoría de estos brotes se atribuyen a una sola especie de EBOV; EBOV-Z. Actualmente no se dispone de una terapia eficaz para el virus del Ébola.
AVI-6002 es una combinación experimental de 2 oligómeros antisentido de fosforodiamidato morfolino con cargas positivas en subunidades seleccionadas (PMOplus™). Estos oligómeros se dirigen específicamente al ARN mensajero viral que codifica 2 proteínas del virus del Ébola que se cree que son importantes en la replicación viral y la supresión inmunitaria del huésped. El presente estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis de administración única crecientes de AVI-6002 en sujetos humanos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y entre las edades de 18 y 50 años en buen estado de salud general
- Los voluntarios deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera o no tener capacidad para procrear.
- Los voluntarios deben estar dispuestos a someterse a un examen de orina para detectar drogas de abuso.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en exámenes físicos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología o análisis de orina.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C o antecedentes conocidos de infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución salina normal
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Experimental: AVI-6002
Oligómero antisentido de fosforodiamidato morfolino con cargas positivas en subunidades seleccionadas (PMOplus™)
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Administración intravenosa única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos se controlarán durante los 28 días posteriores a la administración.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Concentración de droga en la orina
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6002-us-101
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