- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01353027
Veiligheidsstudie van eenmalige toediening profylaxebehandeling na blootstelling aan het ebolavirus
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AVI-6002 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ebola hemorragische koorts (EHF) is een zeldzame ziekte bij de mens die wordt veroorzaakt door het ebolavirus (EBOV), een filamenteus enkelstrengs, negatief-sense RNA-virus. Sinds 1976 hebben zich verschillende uitbraken van het ebolavirus voorgedaan met sterftecijfers variërend van 57% tot 90%, waarbij de meeste van deze uitbraken zijn terug te voeren op een enkele EBOV-soort; EBOV-Z. Er is momenteel geen effectieve therapie beschikbaar voor het ebolavirus.
AVI-6002 is een experimentele combinatie van 2 fosforodiamide-morfolino-antisense-oligomeren met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™). Deze oligomeren richten zich specifiek op viraal boodschapper-RNA dat codeert voor 2 Ebolavirus-eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn bij virale replicatie en onderdrukking van het immuunsysteem van de gastheer. De huidige studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige toedieningsdoses van AVI-6002 bij gezonde proefpersonen te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en tussen de 18 en 50 jaar in goede algemene gezondheid
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken of niet zwanger kunnen worden
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om een urinescreening te ondergaan op misbruik van drugs
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alle klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C of bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Normale zoutoplossing
|
Experimenteel: AVI-6002
Fosforodiamidaat morfolino-antisense-oligomeer met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™)
|
Eenmalige intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De frequentie en ernst van bijwerkingen zullen gedurende 28 dagen na toediening worden gecontroleerd.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geneesmiddelconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Geneesmiddelconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6002-us-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ebola hemorragische koorts
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeëindigdEbola-virusoverlevendeGuinea
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidEbola-virusziekte | Ebola hemorragische koorts | Ebola-virus vaccins | Envelop glycoproteïne, ebolavirus | FilovirusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramVoltooid
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustVoltooidEbola | Ebola ZaïreVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University of Lausanne; University of Lausanne Hospitals; World... en andere medewerkersVoltooidEbola-vaccinsZwitserland
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationVoltooid
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidEbola-virusVerenigde Staten, Congo, de Democratische Republiek van de
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië