Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van eenmalige toediening profylaxebehandeling na blootstelling aan het ebolavirus

27 maart 2012 bijgewerkt door: Sarepta Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AVI-6002 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en farmacologie van enkelvoudige toedieningen van AVI-6002, een kandidaat-behandeling voor profylaxe na blootstelling aan het ebolavirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ebola hemorragische koorts (EHF) is een zeldzame ziekte bij de mens die wordt veroorzaakt door het ebolavirus (EBOV), een filamenteus enkelstrengs, negatief-sense RNA-virus. Sinds 1976 hebben zich verschillende uitbraken van het ebolavirus voorgedaan met sterftecijfers variërend van 57% tot 90%, waarbij de meeste van deze uitbraken zijn terug te voeren op een enkele EBOV-soort; EBOV-Z. Er is momenteel geen effectieve therapie beschikbaar voor het ebolavirus.

AVI-6002 is een experimentele combinatie van 2 fosforodiamide-morfolino-antisense-oligomeren met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™). Deze oligomeren richten zich specifiek op viraal boodschapper-RNA dat codeert voor 2 Ebolavirus-eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn bij virale replicatie en onderdrukking van het immuunsysteem van de gastheer. De huidige studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige toedieningsdoses van AVI-6002 bij gezonde proefpersonen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en tussen de 18 en 50 jaar in goede algemene gezondheid
  • Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken of niet zwanger kunnen worden
  • Vrijwilligers moeten bereid zijn om een ​​urinescreening te ondergaan op misbruik van drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alle klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C of bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Experimenteel: AVI-6002
Fosforodiamidaat morfolino-antisense-oligomeer met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™)
Geneesmiddel: AVI-6002
Eenmalige intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De frequentie en ernst van bijwerkingen zullen gedurende 28 dagen na toediening worden gecontroleerd.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Geneesmiddelconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6002-us-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren