Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Ebola-viruksen kerta-altistuksen jälkeisestä ennaltaehkäisyhoidosta

tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Sarepta Therapeutics, Inc.

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan AVI-6002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AVI-6002:n kerta-annosten turvallisuutta ja farmakologiaa, joka on altistuksen jälkeinen ehkäisyehdokas ebolaviruksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ebola hemorrhagic fever (EHF) on harvinainen ihmissairaus, jonka aiheuttaa Ebola Virus (EBOV), rihmamainen yksijuosteinen negatiivisensen RNA-virus. Vuodesta 1976 lähtien on esiintynyt useita ebolavirusepidemia, joiden kuolleisuusaste on vaihdellut 57–90 prosentin välillä, ja useimmat näistä epidemioista on jäljitetty yksittäisiin EBOV-lajeihin. EBOV-Z. Ebolavirukseen ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa.

AVI-6002 on kokeellinen yhdistelmä 2 fosforodiamidaattimorfolino-antisense-oligomeeriä, joilla on positiivisia varauksia valituissa alayksiköissä (PMOplus™). Nämä oligomeerit kohdistuvat spesifisesti viruksen lähetti-RNA:han, joka koodaa kahta ebolavirusproteiinia, joiden uskotaan olevan tärkeitä viruksen replikaatiossa ja isännän immuunisuppressiossa. Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan AVI-6002:n kasvavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja 18–50-vuotiaat, joiden yleinen terveys on hyvä
  • Vapaaehtoisten on oltava halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä tai heillä ei ole lapsia
  • Vapaaehtoisten on oltava valmiita käymään virtsatutkimuksessa huumeiden väärinkäytön varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai tiedossa oleva HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: AVI-6002
Fosforodiamidaattimorfolino-antisense-oligomeeri, jossa on positiivisia varauksia valituissa alayksiköissä (PMOplus™)
Lääke: AVI-6002
Kerta-annos suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurataan 28 päivän ajan annon jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lääkkeen pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarepta Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-us-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-hemorraginen kuume

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa