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Studio sulla sicurezza del trattamento di profilassi post-esposizione in singola somministrazione per il virus Ebola

27 marzo 2012 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AVI-6002 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la farmacologia delle singole somministrazioni di AVI-6002, un trattamento candidato alla profilassi post-esposizione per l'Ebolavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre emorragica da Ebola (EHF) è una rara malattia umana causata dal virus Ebola (EBOV), un virus a RNA filamentoso a singolo filamento, senso negativo. Dal 1976 si sono verificati diversi focolai di Ebolavirus con tassi di mortalità che vanno dal 57% al 90%, con la maggior parte di questi focolai riconducibili a singole specie di EBOV; EBOV-Z. Nessuna terapia efficace è attualmente disponibile per l'Ebolavirus.

AVI-6002 è una combinazione sperimentale di 2 oligomeri morfolino antisenso fosforodiamidato con cariche positive su subunità selezionate (PMOplus™). Questi oligomeri prendono di mira specificamente l'RNA messaggero virale che codifica 2 proteine ​​dell'Ebolavirus ritenute importanti nella replicazione virale e nella soppressione immunitaria dell'ospite. Il presente studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di somministrazione singola di AVI-6002 in soggetti umani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni in buona salute generale
  • I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera o essere potenzialmente non fertili
  • I volontari devono essere disposti a sottoporsi a uno screening delle urine per droghe d'abuso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante in esami fisici, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C o anamnesi nota di infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Sperimentale: AVI-6002
Oligomero antisenso fosforodiamidato morfolino con cariche positive su subunità selezionate (PMOplus™)
Droga: AVI-6002
Singola somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno monitorate per 28 giorni dopo la somministrazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Concentrazione del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-us-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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