Estudo de Segurança do Tratamento de Profilaxia Pós-Exposição de Administração Única para o Vírus Ebola
Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVI-6002 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre hemorrágica do Ebola (EHF) é uma doença humana rara causada pelo vírus Ebola (EBOV), um vírus de RNA filamentoso de fita simples e sentido negativo. Desde 1976, vários surtos de Ebolavirus ocorreram com taxas de mortalidade variando de 57% a 90%, com a maioria desses surtos atribuídos a uma única espécie de EBOV; EBOV-Z. Nenhuma terapia eficaz está atualmente disponível para o Ebolavirus.
AVI-6002 é uma combinação experimental de 2 oligômeros antisense fosforodiamidato morfolino com cargas positivas em subunidades selecionadas (PMOplus™). Esses oligômeros visam especificamente o RNA mensageiro viral que codifica 2 proteínas do vírus Ebola consideradas importantes na replicação viral e na supressão imunológica do hospedeiro. O presente estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de administração única de AVI-6002 em seres humanos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos em bom estado geral de saúde
- Os voluntários devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira ou não ter potencial para engravidar
- Os voluntários devem estar dispostos a passar por uma triagem de urina para drogas de abuso
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia ou urinálise
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C ou história conhecida de infecção pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Solução salina normal
|
|
Experimental: AVI-6002
Oligômero antisense fosforodiamidato morfolino com cargas positivas em subunidades selecionadas (PMOplus™)
|
Administração intravenosa única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
A frequência e a gravidade dos eventos adversos serão monitoradas até 28 dias após a administração.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração da droga no plasma
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Concentração de drogas na urina
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William B Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6002-us-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .