Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczego podania profilaktyki poekspozycyjnej leczenia wirusa Ebola

27 marca 2012 zaktualizowane przez: Sarepta Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVI-6002 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakologii pojedynczych podań AVI-6002, kandydata na profilaktykę poekspozycyjną na Ebolavirus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka krwotoczna Ebola (EHF) to rzadka choroba człowieka wywoływana przez wirusa Ebola (EBOV), nitkowatego jednoniciowego wirusa RNA o ujemnym sensie. Od 1976 r. miało miejsce kilka ognisk wirusa Ebolawirusa, w których śmiertelność wahała się od 57% do 90%, przy czym większość z tych ognisk dotyczyła pojedynczych gatunków EBOV; EBOV-Z. Obecnie nie jest dostępna żadna skuteczna terapia dla wirusa Ebola.

AVI-6002 jest eksperymentalną kombinacją 2 antysensownych oligomerów morfolinowych fosforodiamidanu z ładunkami dodatnimi na wybranych podjednostkach (PMOplus™). Te oligomery specyficznie celują w wirusowy informacyjny RNA kodujący 2 białka wirusa Ebola, które uważa się za ważne w replikacji wirusa i supresji immunologicznej gospodarza. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących, pojedynczych dawek AVI-6002 podawanych zdrowym osobnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Wolontariuszki muszą być chętne do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji lub nie mogą zajść w ciążę
  • Wolontariusze muszą być gotowi poddać się badaniu moczu na obecność narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znana historia zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: AVI-6002
Fosforodiamidan morfolino antysensowny oligomer z ładunkami dodatnimi na wybranych podjednostkach (PMOplus™)
Lek: AVI-6002
Pojedyncze podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą monitorowane przez 28 dni po podaniu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenie leku w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-us-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka krwotoczna Ebola

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj