Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af enkeltadministration efter eksponeringsprofylaksebehandling for ebolavirus

27. marts 2012 opdateret af: Sarepta Therapeutics, Inc.

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AVI-6002 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og farmakologien ved enkeltadministrationer af AVI-6002, en post-eksponeringsprofylakse-kandidat til behandling af ebolavirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ebola hæmoragisk feber (EHF) er en sjælden menneskelig sygdom forårsaget af ebolavirus (EBOV), et filamentøst enkeltstrenget RNA-virus med negativ sans. Siden 1976 er der forekommet adskillige ebolavirusudbrud med dødelighedsrater fra 57 % til 90 %, hvor de fleste af disse udbrud spores til enkelte EBOV-arter; EBOV-Z. Ingen effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig for ebolavirus.

AVI-6002 er en eksperimentel kombination af 2 phosphorodiamidat morpholino antisense-oligomerer med positive ladninger på udvalgte underenheder (PMOplus™). Disse oligomerer er specifikt målrettet mod viral messenger-RNA, der koder for 2 Ebolavirus-proteiner, der menes at være vigtige i viral replikation og værtsimmunundertrykkelse. Nærværende undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkeltindgivelsesdoser af AVI-6002 hos raske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og mellem 18 og 50 år i et godt helbred
  • Frivillige skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder eller være af ikke-fertile potentiale
  • Frivillige skal være villige til at gennemgå en urinscreening for misbrugsstoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alle klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C eller kendt historie med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Eksperimentel: AVI-6002
Phosphorodiamidat morpholino antisense oligomer med positive ladninger på udvalgte underenheder (PMOplus™)
Medicin: AVI-6002
Enkelt intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive overvåget gennem 28 dage efter administration.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelkoncentration i plasma
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lægemiddelkoncentration i urinen
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William B Smith, MD, New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-us-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola hæmoragisk feber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner