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GTx-024 对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肌肉萎缩影响的 III 期研究

2016年2月4日 更新者：GTx

GTx-024 对非小细胞肺癌一线铂加紫杉烷化疗患者肌肉萎缩影响的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定研究药物 GTx-024 是否可以帮助患有非小细胞肺癌的受试者增加身体机能并维持或增加肌肉，也称为“瘦体重”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国疗效和安全性研究。 在开始一线化疗之前，受试者将被平均随机分配到安慰剂或 GTx-024。 主要功效分析将基于总去脂体重和身体机能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord、Massachusetts、美国、01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock、North Carolina、美国、28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • GTx Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据机构政策自愿签署知情同意书
  • 非肥胖定义为体重指数 (BMI)< 或 = 32 且体重 <300 磅（<136 千克）
  • 已被诊断出患有 III 期或 IV 期 NSCLC
  • 在一线化疗之前
  • 计划的一线化疗方案是仅铂加紫杉醇或仅铂加多西他赛
  • 如果手术是癌症治疗的一部分，则应在手术后至少 4 周（28 天）进行此项研究的筛查
  • 预期寿命 >6 个月
  • ECOG 评分<或=1
  • 血清肌酐<或=2.0 mg/dL
  • 男性 - 年龄 > 或 = 30 岁
  • 女性 - 年龄 > 或 = 30 岁且经临床确认为绝经后。受试者必须在本研究开始之前经历过自发或手术绝经。 自发绝经定义为卵巢功能自然停止，停经至少 12 个月。 如果受试者闭经 > 或 = 6 个月但 < 12 个月，他们必须具有 > 或 = 50 mIU/mL 的血清 FSH 浓度和 < 或 = 25 pg/mL 的雌二醇浓度。 手术绝经定义为双侧卵巢切除术。
  • 男性——受试者必须同意在研究期间和研究完成后 3 个月内使用双重屏障避孕方法。 这可能包括以下内容：避孕套 + 杀精子剂或避孕套 + 口服激素避孕药
  • 男性 - 血清 PSA <或=4.0 ng/mL 或评估后 6 个月内前列腺活检阴性（无前列腺癌）

排除标准：

  • 根据研究者的判断，患有具有临床意义的并发疾病或心理、家族、社会学、地理或其他伴随病症，无法进行充分的随访和遵守研究方案
  • 在没有肝转移证据的情况下，ALT/SGOT 或 AST/SGPT 高于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，并且在有肝转移证据的受试者中高于 ULN 的 5 倍
  • 基线时碱性磷酸酶高于 ULN 的 3 倍和/或总胆红素水平高于 2 mg/dL
  • 将生物制剂或激酶抑制剂作为一线化疗方案的一部分，包括但不限于贝伐单抗 (Avastin)、吉非替尼 (Nexavar) 和厄洛替尼 (Tarceva)
  • 心血管：未控制的高血压、充血性心力衰竭或心绞痛
  • 肺部：第 4 期慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  • 由 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）组成的乙型肝炎阳性筛查，除非受试者在入组前被诊断 > 10 年并且没有活动性肝病的证据
  • 抗 HCV（丙型肝炎抗体）、甲型肝炎抗体 IgM 或 HIV 阳性筛查
  • 目前正在服用睾酮、氧雄龙 (Oxandrin)、睾酮样药物（如脱氢表雄酮 (DHEA)、雄烯二酮和其他雄激素化合物，包括草药）或抗雄激素药物；先前使用睾酮和睾酮样药物进行的治疗可接受 30 天的清除期（如果先前的睾酮治疗是过去 6 个月内的长期储存，则研究中心应联系本研究的医疗监测员以确定适当的清除期）
  • 目前正在服用醋酸甲地孕酮 (Megace)、屈大麻酚 (Marinol)、医用大麻（医用大麻）或任何旨在增加食欲或治疗意外体重减轻的处方药
  • 基线爬楼梯时间 > 或 = 30 秒（两次爬楼梯的平均值）
  • 在过去两年内患有非小细胞肺癌或非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GTx-024
受试者将在试验期间接受 GTx-024 治疗
药品：GTx-024
在整个试验期间，受试者将被随机分配接受 GTx-024。
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在试验期间接受安慰剂
药品：安慰剂
受试者将在试验期间接受安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：第84天
衡量标准是在第 84 天爬楼梯能力从基线值变化 >=10% 的受试者百分比。
第84天
瘦体重
大体时间：第84天
测量是在第 84 天时瘦体重相对于其基线值变化 >=0% 的受试者百分比。
第84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GTx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月17日

首次发布 (估计)

2011年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G300504
  • POWER1 (其他标识符：GTx)

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