Fas III-studie av effekten av GTx-024 på muskelförtvining hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• ge frivilligt, undertecknat informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer
• vara icke-fetma enligt definitionen som body mass index (BMI)< eller = till 32 och vikt <300 pounds (<136 kg)
• har diagnostiserats med steg III eller IV NSCLC
• vara före första linjens kemoterapi
• planerad första linjens kemoterapibehandling är endast platina plus paklitaxel eller endast platina plus docetaxel
• om operation är en del av cancerbehandlingen bör screening för denna studie utföras minst 4 veckor (28 dagar) efter operationen
• förväntad livslängd på >6 månader
• ECOG-poäng <or=1
• Serumkreatinin <or=2,0 mg/dL
• HANNAR - ålder >eller= 30 år
• KVINNOR - ålder > eller=30 år och kliniskt bekräftade som postmenopausala. Försökspersonerna måste ha genomgått spontan eller kirurgisk klimakteriet innan studien påbörjades. Spontan klimakteriet definieras som det naturliga upphörandet av äggstocksfunktionen, vilket indikeras av att vara amenorré i minst 12 månader. Om patienten har varit amenorré i > eller=6 månader men <12 månader måste de ha en serumkoncentration av FSH på > eller=50 mIU/ml och en östradiolkoncentration på <or=25 pg/ml. Kirurgisk klimakteriet definieras som bilateral ooforektomi.
• MÄN - försökspersoner måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under studien och i 3 månader efter avslutad studie. Detta kan innefatta följande: kondom + spermiedödande medel eller kondom + oralt hormonellt preventivmedel
• HANAR - har ett serum-PSA på <or=4.0 ng/mL eller en negativ prostatabiopsi (ingen prostatacancer) inom 6 månader efter utvärdering

Exklusions kriterier:

• Har, enligt utredarens bedömning, en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller psykologiskt, familjärt, sociologiskt, geografiskt eller annat samtidig tillstånd som inte skulle tillåta adekvat uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet
• Har ALAT/SGOT eller AST/SGPT över 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) utan tecken på levermetastaser och över 5 gånger ULN hos patienter med tecken på levermetastaser
• Har alkaliskt fosfatas högre än 3 gånger ULN och/eller totala bilirubinnivåer över 2 mg/dL vid baslinjen
• Har biologiska medel eller kinashämmare som en del av sin första linjens kemoterapiregim inklusive men inte begränsat till bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) och erlotinib (Tarceva)
• Kardiovaskulär: okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt eller angina
• Lung: Steg 4 kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
• positiv screening för hepatit B bestående av HBsAg (hepatit B ytantigen), såvida inte patienten diagnostiserades > 10 år före inskrivningen och inga tecken på aktiv leversjukdom
• positiv screening för anti-HCV (hepatit C-antikropp), hepatit A-antikropp IgM eller HIV
• tar för närvarande testosteron, oxandrolon (Oxandrin), testosteronliknande medel (såsom dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion och andra androgena föreningar, inklusive örter), eller antiandrogener; Tidigare behandling med testosteron och testosteronliknande medel är acceptabel med en 30-dagars tvättning (om tidigare testosteronbehandling var långtidsdepå inom de senaste 6 månaderna, bör platsen kontakta den medicinska monitorn för denna studie för att fastställa lämplig tvättperiod)
• tar för närvarande megestrolacetat (Megace), dronabinol (Marinol), medicinsk marijuana (medicinsk cannabis) eller något receptbelagt läkemedel avsett att öka aptiten eller behandla oavsiktlig viktminskning
• ha en baslinje för trappklättringstid > eller=30 sekunder (genomsnitt av två trappklättringar)
• Har aktiv cancer, annan än NSCLC, eller icke-melanom carcinom i huden, under de senaste två åren