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Studio di fase III sull'effetto di GTx-024 sull'atrofia muscolare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

4 febbraio 2016 aggiornato da: GTx

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di GTx-024 sull'atrofia muscolare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in prima linea con platino più una chemioterapia con taxani

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale GTx-024 può aiutare i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad aumentare la funzione fisica e mantenere o aumentare la massa muscolare, chiamata anche "massa corporea magra".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I soggetti saranno randomizzati in modo uniforme al placebo o GTx-024 prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea. L'analisi di efficacia primaria si baserà sulla massa corporea magra totale e sulla funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • GTx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dare il consenso informato volontario e firmato in conformità con le politiche istituzionali
  • essere non obesi come definito come indice di massa corporea (BMI) < o = a 32 e peso <300 libbre (<136 kg)
  • è stato diagnosticato un NSCLC in stadio III o IV
  • essere prima della chemioterapia di prima linea
  • il regime chemioterapico di prima linea pianificato è solo platino più paclitaxel o solo platino più docetaxel
  • se la chirurgia fa parte del trattamento del cancro, lo screening per questo studio deve essere condotto almeno 4 settimane (28 giorni) dopo l'intervento chirurgico
  • aspettativa di vita >6 mesi
  • Punteggio ECOG <o=1
  • Creatinina sierica <o=2,0 mg/dL
  • MASCHI - età >o= 30 anni
  • FEMMINE - età> o = 30 anni e confermata clinicamente come in postmenopausa. I soggetti devono aver subito l'inizio della menopausa spontanea o chirurgica prima dell'inizio di questo studio. La menopausa spontanea è definita come la cessazione naturale della funzione ovarica, indicata dall'essere amenorroico da almeno 12 mesi. Se il soggetto è stato amenorreico per >o=6 mesi ma <12 mesi, deve avere una concentrazione sierica di FSH >o=50 mIU/mL e una concentrazione di estradiolo <o=25 pg/mL. La menopausa chirurgica è definita come ovariectomia bilaterale.
  • MASCHI - i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio. Ciò può includere quanto segue: preservativo + spermicida o preservativo + contraccezione ormonale orale
  • MASCHI - hanno un PSA sierico di <or=4.0 ng/mL o una biopsia prostatica negativa (nessun cancro alla prostata) entro 6 mesi dalla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Avere, a giudizio dello sperimentatore, una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
  • Avere ALT/SGOT o AST/SGPT superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) senza evidenza di metastasi epatiche e superiore a 5 volte l'ULN in soggetti con evidenza di metastasi epatiche
  • Avere fosfatasi alcalina superiore a 3 volte ULN e/o livelli di bilirubina totale superiori a 2 mg/dL al basale
  • Avere agenti biologici o inibitori della chinasi come parte del loro regime chemioterapico di prima linea inclusi, ma non limitati a bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) ed erlotinib (Tarceva)
  • Cardiovascolare: ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o angina
  • Polmonare: malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di stadio 4
  • screening positivo per l'epatite B costituito da HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), a meno che al soggetto non sia stata diagnosticata > 10 anni prima dell'arruolamento e nessuna evidenza di malattia epatica attiva
  • screening positivo per anti-HCV (anticorpo anti-epatite C), anticorpo anti-epatite A IgM o HIV
  • attualmente sta assumendo testosterone, oxandrolone (Oxandrin), agenti simili al testosterone (come deidroepiandrosterone (DHEA), androstenedione e altri composti androgeni, compresi i prodotti erboristici) o antiandrogeni; la precedente terapia con testosterone e agenti simili al testosterone è accettabile con un washout di 30 giorni (se la precedente terapia con testosterone è stata un deposito a lungo termine negli ultimi 6 mesi, il sito deve contattare il monitor medico per questo studio per determinare il periodo di washout appropriato)
  • attualmente sta assumendo megestrol acetato (Megace), dronabinol (Marinol), marijuana medica (cannabis medica) o qualsiasi farmaco prescritto per aumentare l'appetito o trattare la perdita di peso involontaria
  • avere un tempo di salita delle scale di base > o = 30 secondi (media di due salite delle scale)
  • Avere un cancro attivo, diverso da NSCLC, o carcinoma cutaneo non melanoma, nei due anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GTx-024
il soggetto riceverà il trattamento GTx-024 per la durata della sperimentazione
Droga: GTx-024
i soggetti saranno randomizzati a ricevere GTx-024 per l'intera durata della sperimentazione.
Comparatore placebo: Placebo
soggetto riceverà placebo per la durata della sperimentazione
Droga: placebo
soggetto riceverà placebo per la durata della sperimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 84
La misura è la percentuale di soggetti al giorno 84 con variazione della potenza di salita delle scale >=10% rispetto al loro valore basale.
Giorno 84
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Giorno 84
La misura è la percentuale di soggetti al giorno 84 con variazione della massa corporea magra >=0% rispetto al loro valore basale.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G300504
  • POWER1 (Altro identificatore: GTx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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