非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の筋肉消耗に対する GTx-024 の効果に関する第 III 相試験
2016年2月4日 更新者：GTx
第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、第一選択のプラチナとタキサン化学療法による非小細胞肺癌患者の筋肉消耗に対する GTx-024 の効果
この研究の目的は、治験薬 GTx-024 が非小細胞肺がん患者の身体機能を高め、「除脂肪体重」とも呼ばれる筋肉を維持または獲得するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、多国籍の有効性および安全性の研究です。
被験者は、一次化学療法の開始前にプラセボまたはGTx-024に均等に無作為化されます。
一次有効性分析は、総除脂肪体重と身体機能に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- GTx Investigative Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GTx Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GTx Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- GTx Investigative Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- GTx Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GTx Investigative Site
-
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- GTx Investigative Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- GTx Investigative Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- GTx Investigative Site
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- GTx Investigative Site
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Massachusetts
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- GTx Investigative Site
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Michigan
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St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- GTx Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- GTx Investigative Site
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- GTx Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- GTx Investigative Site
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- GTx Investigative Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- GTx Investigative Site
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- GTx Investigative Site
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- GTx Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- GTx Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GTx Investigative Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- GTx Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 施設のポリシーに従って、自発的に署名されたインフォームド コンセントを与える
- ボディマス指数（BMI）<または= 32および体重<300ポンド（<136kg）として定義される非肥満であること
- ステージ III または IV の NSCLC と診断されている
- 一次化学療法の前に
- 計画されている一次化学療法レジメンは、プラチナとパクリタキセルのみ、またはプラチナとドセタキセルのみ
- -手術ががん治療の一部である場合、この研究のスクリーニングは手術後少なくとも4週間（28日）に実施する必要があります
- >6ヶ月の平均余命
- ECOG スコア <または=1
- 血清クレアチニン <or=2.0 mg/dL
- 男性 - 年齢 > または = 30 歳
- 女性 - 年齢>または= 30歳で、臨床的に閉経後と確認された.被験者は、この研究の開始前に自然または外科的閉経の発症を受けている必要があります。 自然閉経は、少なくとも 12 か月間無月経であることによって示されるように、卵巣機能の自然な停止として定義されます。 被験者の無月経が 6 か月以上 12 か月未満の場合、血清 FSH 濃度が 50 mIU/mL 以上で、エストラジオール濃度が 25 pg/mL 以下でなければなりません。 外科的閉経は、両側卵巣摘出術として定義されます。
- 男性 - 被験者は、研究中および研究終了後3か月間、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 これには以下が含まれる場合があります: コンドーム + 殺精子剤またはコンドーム + 経口ホルモン避妊薬
- 男性 - 血清PSAが4.0以下 評価から6か月以内のng/mLまたは前立腺生検陰性（前立腺がんなし）
除外基準:
- -治験責任医師の判断において、臨床的に重要な併発疾患、または心理的、家族的、社会学的、地理的またはその他の付随する状態があり、適切なフォローアップおよび研究プロトコルへの準拠を許可しない
- -ALT / SGOTまたはAST / SGPTが正常の上限（ULN）の1.5倍を超えており、肝転移の証拠がなく、肝転移の証拠がある被験者ではULNの5倍を超えています
- -アルカリホスファターゼがULNの3倍以上、および/またはベースラインで2 mg / dLを超える総ビリルビンレベルを持っている
- -ベバシズマブ（アバスチン）、ゲフィチニブ（ネクサバール）、エルロチニブ（タルセバ）を含むがこれらに限定されない、一次化学療法レジメンの一部として生物学的薬剤またはキナーゼ阻害剤を使用している
- 心血管：制御されていない高血圧、うっ血性心不全または狭心症
- 肺: ステージ 4 の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- -HBsAg（B型肝炎表面抗原）からなるB型肝炎の陽性スクリーニング、ただし、被験者が登録の10年以上前に診断され、活動性肝疾患の証拠がない場合を除く
- 抗HCV（C型肝炎抗体）、A型肝炎抗体IgM、またはHIVの陽性スクリーニング
- 現在、テストステロン、オキサンドロロン（オキサンドリン）、テストステロン様薬剤（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、アンドロステンジオン、およびハーブを含む他のアンドロゲン化合物など）、または抗アンドロゲンを服用している; -テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30日間のウォッシュアウトで許容されます（以前のテストステロン治療が過去6か月以内の長期デポであった場合、サイトはこの研究のために医療モニターに連絡して、適切なウォッシュアウト期間を決定する必要があります）
- 現在、酢酸メゲストロール（Megace）、ドロナビノール（Marinol）、医療用マリファナ（医療用大麻）、または食欲増進または意図しない体重減少の治療を目的とした処方薬を服用している
- ベースラインの階段上り時間は 30 秒以上 (2 回の階段上りの平均)
- -過去2年以内にNSCLC以外の活動性のがん、または皮膚の非黒色腫がんを患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GTx-024
-被験者は、試験期間中GTx-024治療を受けます
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被験者は無作為に割り付けられ、試験の全期間にわたって GTx-024 を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は試験期間中プラセボを受け取ります
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被験者は試験期間中プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：84日目
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測定値は、84 日目に、階段を上る力がベースライン値から 10% 以上変化した被験者の割合です。
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84日目
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除脂肪体重
時間枠：84日目
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測定値は、除脂肪体重がベースライン値から 0% 以上変化した 84 日目の被験者の割合です。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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