Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus GTx-024:n vaikutuksesta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden lihasten häviämiseen

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: GTx

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GTx-024:n vaikutuksesta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden lihasten hukkaamiseen Platinum Plus a Taxane -kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke GTx-024 auttaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia koehenkilöitä lisäämään fyysistä toimintaa ja ylläpitämään tai kasvattamaan lihasmassaa, jota kutsutaan myös "laihaksi kehon massaksi".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Koehenkilöt satunnaistetaan tasaisesti lumelääkkeeseen tai GTx-024:ään ennen ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamista. Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustuu vähärasvaiseen kokonaismassaan ja fyysiseen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • GTx Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa vapaaehtoisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten toimintaperiaatteiden mukaisesti
  • olla ei-lihava, kuten määritellään painoindeksinä (BMI) < tai = enintään 32 ja paino <300 puntaa (<136 kg)
  • joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV NSCLC
  • olla ennen ensimmäisen linjan kemoterapiaa
  • suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelma on vain platina + paklitakseli tai vain platina + dosetakseli
  • jos leikkaus on osa syövän hoitoa, seulonta tätä tutkimusta varten tulee tehdä vähintään 4 viikkoa (28 päivää) leikkauksen jälkeen
  • elinajanodote > 6 kuukautta
  • ECOG-pisteet <or=1
  • Seerumin kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl
  • miehet - ikä >tai= 30 vuotta
  • NAISET - ikä > tai = 30 vuotta ja kliinisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi. Koehenkilöillä on oltava spontaani tai kirurginen vaihdevuodet ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Spontaani vaihdevuodet määritellään munasarjojen toiminnan luonnolliseksi lakkaamiseksi, joka ilmenee amenorreasta vähintään 12 kuukauden ajan. Jos potilaalla on ollut kuukautisia yli 6 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta, hänen seerumin FSH-pitoisuuden on oltava >tai=50 mIU/ml ja estradiolipitoisuuden <tai=25 pg/ml. Kirurginen vaihdevuodet määritellään molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi.
  • MIEHET – koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä voi sisältää seuraavat: kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy
  • MUROKSET – seerumin PSA on <or=4,0 ng/ml tai negatiivinen eturauhasen biopsia (ei eturauhassyöpää) 6 kuukauden kuluessa arvioinnista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai muu samanaikainen tila, joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista
  • ALT/SGOT tai AST/SGPT yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ilman merkkejä maksametastaasseista ja yli 5 kertaa ULN-arvot potilailla, joilla on merkkejä maksametastaasseista
  • Alkalinen fosfataasi on yli 3 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiinitaso yli 2 mg/dl lähtötilanteessa
  • Heillä on biologisia aineita tai kinaasiestäjiä osana ensisijaista kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi (Avastin), gefitinibi (Nexavar) ja erlotinibi (Tarceva)
  • Kardiovaskulaarinen: hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai angina
  • Keuhko: Vaiheen 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • positiivinen B-hepatiittiseulonta, joka koostuu HBsAg:stä (hepatiitti B -pinta-antigeeni), ellei koehenkilöllä ole diagnosoitu yli 10 vuotta ennen osallistumista eikä näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta
  • positiivinen seulonta anti-HCV:lle (hepatiitti C -vasta-aine), hepatiitti A -vasta-aineen IgM:lle tai HIV:lle
  • käytät parhaillaan testosteronia, oksandrolonia (oksandriinia), testosteronin kaltaisia ​​aineita (kuten dehydroepiandrosteronia (DHEA), androsteenidionia ja muita androgeenisiä yhdisteitä, mukaan lukien yrtit) tai antiandrogeeneja; aiempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävää 30 päivän huuhtoutumisella (jos edellinen testosteronihoito oli pitkäaikainen varasto viimeisten 6 kuukauden aikana, paikan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tätä tutkimusta varten sopivan poistumisajan määrittämiseksi)
  • käytät tällä hetkellä megestroliasetaattia (Megace), dronabinolia (marinolia), lääkekannabista (lääkekannabista) tai mitä tahansa reseptilääkettä, jonka tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa tahatonta painonpudotusta
  • perustason portaiden nousuaika > tai = 30 sekuntia (kahden portaiden nousun keskiarvo)
  • sinulla on aktiivinen syöpä, muu kuin NSCLC, tai ihon ei-melanoomasyöpä kahden edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GTx-024
koehenkilö saa GTx-024-hoitoa kokeen ajan
Lääke: GTx-024
koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GTx-024:ää koko kokeen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilö saa lumelääkettä kokeen ajan
Lääke: plasebo
koehenkilö saa lumelääkettä kokeen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä 84, joiden portaiden nousun teho muuttui >=10 % perusarvostaan.
Päivä 84
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä 84, joiden vähärasvaisen ruumiinmassan muutos >=0 % perusarvostaan.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GTx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G300504
  • POWER1 (Muu tunniste: GTx)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset GTx-024

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa